Fiktives Beispiel: Eine Gesichtscreme in der EU auf den Markt bringen
Diese Seite ist eine Übersetzung des englischen Originals. Bei Abweichungen zwischen den beiden Fassungen ist die englische Fassung maßgeblich.
Veranschaulichendes Szenario. Diese Marke, das Produkt und der Ablauf sind erfunden. Die Seite zeigt mögliche Entscheidungen und Unterlagen bei einer Anfrage. Sie beschreibt weder einen Kunden von SARVA noch ein abgeschlossenes Projekt oder ein nachgewiesenes Marktergebnis.
Stellen Sie sich eine kleine unabhängige Marke mit Sitz in Belgien vor, die unter eigenem Namen verkauft. Sie möchte eine Gesichtscreme für Erwachsene mit einer Rezeptur und einer Packungsgröße in Frankreich anbieten. Ein belgischer Auftragshersteller hat eine Zutatenliste und einen Etikettenentwurf geschickt. Die quantitative Rezeptur fehlt. Es liegen auch noch keine Nachweise vor, dass die Creme im vorgesehenen Tiegel stabil und geeignet bleibt. Die Marke möchte einen Starttermin; die Unterlagen tragen noch keine Sicherheitsentscheidung.
Zuerst einen schriftlichen Umfang festlegen
Die Marke würde SARVA das Produkt, Herstellungs- und Absatzland, den Inhaber der Rezeptur, vorhandene Unterlagen und die vorgesehene verantwortliche Person in der EU nennen. SARVA würde Leistungen und Gebühren schriftlich anbieten: Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei (PID), Prüfung des Etiketts, Vorbereitung der Notifizierung und gegebenenfalls das Mandat als verantwortliche Person. Hier wird eine Rezeptur in einer Packungsgröße angenommen. Eine andere Rezeptur, Variante oder ein anderer Markt kann den Umfang verändern.
Für eine Anfrage reichen Produktname und Kontaktdaten; die Rezeptur muss noch nicht mitgeschickt werden. Wenn bereits eine öffentliche Produktseite existiert, kann die kostenlose Prüfung der Produktseite ein weiterer Einstieg sein. Sie ist keine Voraussetzung.
Fehlende Angaben in eine konkrete Herstelleranfrage übersetzen
Ein nützlicher früher Schritt wäre eine gezielte Unterlagenliste. In diesem Szenario müsste der Hersteller die quantitative Rezeptur und Belege zu den Rohstoffen liefern. SARVA würde zudem festhalten, welche Nachweise für die fertige Creme nötig sind, etwa zu Stabilität, mikrobiologischer Qualität und Verträglichkeit mit der vorgesehenen Verpackung, soweit relevant. Angaben zur Herstellung, Anwendung und das endgültige Etikett gehörten ebenfalls in die Prüfung.
Die Lückenliste würde zeigen, was vorliegt und was noch vom Hersteller oder Labor kommen muss. Eine INCI-Liste ersetzt keine quantitative Rezeptur. Die bloße Aussage, der Tiegel sei „geeignet“, ersetzt keine Belege, die der Sicherheitsbewerter benötigt. Ob die Unterlagen für dieses Produkt ausreichen, würde erst die fachliche Prüfung ergeben. Dieses Beispiel unterstellt keine positive Sicherheitsbewertung.
Zunächst hätte die Marke ein schriftliches Angebot und eine Herstellerliste. Nur wenn die Nachweise eine abgeschlossene Bewertung tragen, könnten später ein unterschriebener CPSR, eine zusammengestellte PID, ein geprüftes Etikett und vorbereitete Angaben für die verantwortliche Person folgen. Die konkreten Leistungen hängen von den Nachweisen und dem vereinbarten Umfang ab.
Bewerten, dokumentieren und erst dann notifizieren
Erst mit ausreichenden Unterlagen könnte David Vandevoort, Apotheker und Sicherheitsbewerter bei SARVA, den Sicherheitsbericht (CPSR) nach Artikel 10 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 fertigstellen und unterschreiben. Die PID würde den Bericht und die weiteren erforderlichen Produktinformationen nach Artikel 11 enthalten. Das endgültige Etikett würde für Produkt und Zielmärkte geprüft.
Vor dem Inverkehrbringen in der EU muss nach Artikel 4 eine verantwortliche Person benannt sein. In diesem Szenario kann die in der EU ansässige Marke, die unter eigenem Namen verkauft, diese Rolle selbst übernehmen oder SARVA durch ein angenommenes schriftliches Mandat beauftragen. SARVA kann die Angaben für die CPNP-Notifizierung vorbereiten. Die benannte verantwortliche Person ist nach Artikel 13 für deren Einreichung zuständig. Soll SARVA einreichen, setzt das die Annahme des Mandats voraus. Eine Notifizierung ist keine behördliche Produktzulassung.
Was dieses fiktive Beispiel zeigt
Hinter diesem Szenario stehen kein abgeschlossenes Ergebnis, kein Starttermin und keine Kundenstimme. Der nächste mögliche Schritt ist klar: fehlende Rezeptur- und Verpackungsnachweise beschaffen und dann fachlich prüfen lassen, ob der Bericht unterschrieben werden kann. Bleiben Unterlagen unzureichend, bleibt die Bewertung offen.
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