Von Ihrer Rezeptur zu einer unterzeichneten Datei

Wir stellen fest, was Ihr Produkt rechtlich ist, und bitten dann nur um das, was fehlt.

Zuerst stellen wir fest, was Ihr Produkt rechtlich ist — ein kosmetisches Mittel oder etwas anderes. Ein Biozid oder ein Arzneimittel unterliegt einem anderen Regime mit anderen Regeln, und wir werden für ein solches keinen Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel schreiben.

Dann senden wir Ihnen eine Dokumentenanfrage, geschrieben für Ihr Produkt. Braucht Ihr Gel einen Konservierungswirksamkeitstest, steht er auf der Liste; braucht es ihn nicht, steht er nicht dort. Wir nennen Ihrem Hersteller nie eine Anforderung aus dem Gedächtnis — nur aus dem amtlichen Register, mit der Quelle daneben.

Ihre Rezeptur, heruntergebrochen auf einzelne Inhaltsstoffe und gegen die Beschränkungslisten der EU geprüft.

Wir zerlegen Ihre Rezeptur, bis jede Zeile ein einzelner Inhaltsstoff mit einem Prozentsatz daneben ist. Auch Mischungen werden aufgeschlüsselt. Will ein Lieferant nicht sagen, was in einem Material enthalten ist, vermerken wir, dass es unbekannt ist, statt zu raten.

Diese Liste wird dann gegen die Listen verbotener und eingeschränkter Inhaltsstoffe der EU geprüft (Anhänge II–VI, Art. 14), unter Verwendung der Fassungen, die an dem Datum gelten, an dem Sie mit dem Verkauf beginnen wollen — nicht der heutigen, falls diese abweichen.

Wir erstellen außerdem die Liste der Bestandteile für Ihr Etikett in der vom Gesetz vorgeschriebenen absteigenden Gewichtsreihenfolge (Art. 19 Abs. 1 Buchst. g) und prüfen Ihre Werbetexte gegen die sechs Regeln, die die EU für Werbeaussagen zu kosmetischen Mitteln aufstellt (Verordnung (EU) Nr. 655/2013).

Die Nachweishälfte des Sicherheitsberichts, aufgebaut aus einer nun festgelegten Rezeptur.

Teil A sind die Nachweise — jedes einzelne Sicherheitsdatum darüber, was in Ihrem Produkt enthalten ist, und wie stark eine Person dem ausgesetzt ist (Art. 10 Abs. 1). Bevor wir beginnen, wird die Rezeptur festgelegt, damit der Bericht nicht am Ende eine Version beschreibt, die Sie inzwischen geändert haben.

Jede wissenschaftliche Zahl darin ist eine Zeile, die eine Person geprüft hat. Software entwirft den Text aus diesem festgelegten Zahlensatz, und ein zweiter Durchgang streicht jeden Satz, der nicht auf eine solche Zahl zurückgeführt werden kann. Software entwirft; ein Apotheker unterzeichnet.

Die Urteilshälfte, unterzeichnet von einem namentlich genannten Apotheker, sobald nichts mehr aussteht.

Teil B ist das Urteil — die Beurteilung, dass das Produkt sicher in der Anwendung ist, der Teil, der eine Unterschrift trägt. Er wird von David Vandevoort, Apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010), unterzeichnet. Das Gesetz schreibt vor, dass dies von jemandem unterzeichnet werden muss, der eine im Gesetz genannte Qualifikation besitzt (Art. 10 Abs. 2), und Pharmazie steht auf dieser Liste.

Die Unterschrift erfolgt erst, nachdem die Datei vollständig ist: jeder Inhaltsstoff identifiziert, jedes Sicherheitsdatum bestätigt, die Sicherheitsmarge ermittelt — die Lücke zwischen dem, was eine Person aufnimmt, und dem, was nachweislich unbedenklich ist — und das Register von einer Person und nicht von einem Skript geprüft. Steht noch etwas aus, ist es fast immer ein einziges Dokument, und wir sagen Ihnen, welches.

Wir führen die Datei und öffnen sie erneut, wenn sich das Recht ändert, auf dem sie beruht.

Wir führen die Datei

Wir stellen die Datei mit einem Inhaltsverzeichnis, einem Fingerabdruck für jedes Dokument, damit Sie zeigen können, dass keines davon nachträglich verändert wurde, und einer schriftlichen Liste von allem, was noch fehlt, zusammen. Die Datei muss zehn Jahre nach dem Zeitpunkt aufbewahrt werden, zu dem die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde (Art. 11 Abs. 1).

Wir füllen außerdem die EU-Notifizierung aus, die auf dem Kosmetikportal der Kommission (CPNP) eingeht, bevor das Produkt zum Verkauf kommt (Art. 13 Abs. 1). Die Einreichung ist die Handlung der verantwortlichen Person — wir übernehmen sie also, wenn Sie uns benannt haben, und Sie übernehmen sie, wenn Sie das nicht getan haben.

Wir beobachten das Recht

Danach lesen wir das EU-Register jeden Tag erneut. Dieser Teil hängt nicht davon ab, wer die verantwortliche Person ist — er läuft, solange wir Ihre Datei aufbewahren, ob die Rolle uns oder Ihnen gehört.

Nichts wird automatisch umgesetzt. Eine Registeränderung wird erst zu etwas, worauf wir reagieren, sobald eine Person hier sie gelesen und unter ihrem eigenen Namen akzeptiert hat, sodass Sie nie wegen einer Regel behelligt werden, die ein Skript über Nacht falsch gelesen hat. Betrifft eine akzeptierte Änderung eines Ihrer Produkte, prüfen wir dieses Produkt erneut und schreiben Ihnen, was das für es bedeutet — einschließlich, ob die Sicherheitsbewertung wieder geöffnet werden muss. Darüber informiert zu werden, ist Teil dessen, was Sie bereits zahlen; das erneute Öffnen der Bewertung, falls nötig, ist eine gesonderte Position.