Sicherheitsbewertung Kosmetik: was der Sicherheitsbericht (CPSR) ist, was Teil A von Teil B trennt und wer ihn unterzeichnen darf

Die Sicherheitsbewertung in einem Satz

Bevor ein kosmetisches Mittel auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht wird, muss die verantwortliche Person sicherstellen, dass es eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und dass ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) gemäß Anhang I erstellt ist (Art. 10 Abs. 1 der EU-Kosmetikverordnung, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).

Dieser Sicherheitsbericht – englisch Cosmetic Product Safety Report – ist der CPSR. Er liegt in der Produktinformationsdatei (Art. 11 Abs. 2, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009): dem Ordner, der ihn und alles enthält, worauf er aufbaut.

Teil A und Teil B: zwei verschiedene Dinge

Anhang I teilt den Bericht in zwei Teile, und diese Trennung ist keine bloße Äußerlichkeit. Sie ist der Unterschied zwischen Beleg und Urteil. Im Folgenden beschreiben wir, was jeder Teil enthält. Die Nummerierung der Punkte ist die von Anhang I selbst; wir geben sie wieder, sobald sie aus dem Text des Amtsblatts übertragen und datiert ist.

Teil A enthält die Sicherheitsinformationen. Also das, was über das Produkt zutrifft: die quantitative und qualitative Zusammensetzung, die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die Stabilität, die mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen und Spuren sowie Angaben zum Verpackungsmaterial, den normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch, die Exposition gegenüber dem Produkt und seinen Stoffen, das toxikologische Profil jedes Stoffs und alle dokumentierten unerwünschten Wirkungen.

Teil A besteht aus Daten. Er lässt sich zusammenstellen, er lässt sich prüfen, und jede Zeile darin sollte auf ein Dokument in der Datei zurückzuführen sein – eine Lieferantenspezifikation, ein Analysezertifikat, eine Stabilitätsstudie, einen Konservierungsmittelbelastungstest, einen veröffentlichten toxikologischen Endpunkt.

Teil B ist die Sicherheitsbewertung. Er ist das, was eine qualifizierte Person aus Teil A folgert: die Begründung, die Schlussfolgerung zur Sicherheit des Produkts, etwaige Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen, von denen diese Schlussfolgerung abhängt, sowie die Qualifikation des Bewerters und seine Genehmigung.

Teil B lässt sich nicht zusammenstellen. Er ist das fachliche Urteil eines Menschen – und genau das ist es, was Sie eigentlich kaufen.

Ob Sie einen echten Bericht in Händen halten, erkennen Sie in der Praxis daran, ob Teil B sich auf Teil A bezieht. Besteht Teil B aus drei Absätzen Textbaustein, die bei einer anderen Rezeptur genauso lauten würden, haben Sie eine Vorlage, in die jemand den Namen Ihres Produkts eingetippt hat.

Wer eine Sicherheitsbewertung unterschreiben darf

Art. 10 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass die Bewertung von einer Person durchgeführt wird, die

im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach … erteilt worden ist

Daraus folgen vier Dinge.

Darf ein Apotheker eine Sicherheitsbewertung unterschreiben? Ja. Pharmazie wird im Artikel genannt, vor Toxikologie und Medizin.

Muss der Bewerter in der EU ansässig sein? Art. 10 Abs. 2 ist eine Qualifikationsanforderung, keine Niederlassungsanforderung. Die Niederlassungsanforderung steht in Art. 4 Abs. 1, und sie betrifft die verantwortliche Person, nicht den Bewerter. Beides wird ständig verwechselt – in beide Richtungen.

Ist der Bewerter dieselbe Person wie die verantwortliche Person? Nicht zwangsläufig. Es kann aber dieselbe Person sein. Art. 10 Abs. 1 verpflichtet die verantwortliche Person, dafür zu sorgen, dass ein Bericht vorliegt; Art. 10 Abs. 2 regelt, wer ihn erstellen darf.

Ist der Name sichtbar? Er sollte es sein. Jeder Bericht, den wir ausstellen, wird von David Vandevoort, Apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010), unterzeichnet. Wenn Sie Anbieter vergleichen, fragen Sie jeden von ihnen, wer unterschreibt, und fragen Sie nach der Qualifikation dieser Person. Das ist eine faire Frage bei einem Dokument, dessen rechtliches Gewicht ausschließlich auf der Qualifikation der Person ruht, die es verfasst hat.

Was eine Unterschrift tatsächlich verhindert

Wir haben keinen Anbieter gefunden, der das veröffentlicht – also hier unsere Liste.

Ein Bericht wird hier nicht unterzeichnet, wenn:

• Ein Stoff nicht identifiziert werden kann. Ein Rohstoff kommt unter einem Handelsnamen oder einer traditionellen Bezeichnung ohne INCI-Entsprechung an, und die dahinterstehende Zusammensetzung ist unbekannt. Sie können nicht bewerten, was Sie nicht identifizieren können.
• Ein eingeschränkter Stoff die für diesen Produkttyp geltende Bedingung überschreitet. Die Anhänge – II (verboten), III (eingeschränkt), IV (Farbstoffe), V (Konservierungsstoffe), VI (UV-Filter) – enthalten Bedingungen je Produktkategorie. Liegt die Rezeptur außerhalb der Bedingung, lautet die Antwort: umformulieren, nicht diskutieren.
• Ein toxikologischer Endpunkt ein Platzhalter ist, der nicht akzeptiert wurde. Jeder wissenschaftliche Wert, den wir verwenden, ist zunächst als unbestätigt markiert und bleibt es, bis ein Mensch ihn anhand einer Quelle geprüft hat. Ein Bericht, der auf einem unbestätigten Standardwert beruht, wird nicht unterzeichnet – es sei denn, eine namentlich genannte Person akzeptiert diesen Standardwert. Geschieht das, steht auf dem unterzeichneten Dokument selbst, dass der Standardwert akzeptiert wurde, welche Eingaben das betrifft, wer sie akzeptiert hat und wann.
• Eine Sicherheitsmarge unter den Schwellenwert fällt und Teil B nicht darauf eingeht. Eine unangenehme Zahl lässt sich diskutieren. Eine unangenehme Zahl, die unerwähnt bleibt, nicht.
• Das Register, mit dem abgeglichen wurde, nicht von einem Menschen geprüft wurde. Eine regulatorische Änderung wird automatisch vorgeschlagen und von einer namentlich genannten Person akzeptiert. Nichts wird anhand eines ungeprüften Registers bewertet.
• Die Zusammensetzung als so weite Spanne angegeben ist, dass eine Bewertung bedeutungslos wäre. „Zwischen 1 % und 20 %“ ist keine Zusammensetzung.

In jedem dieser Fälle erhalten Sie den Befund – den Stoff, den Anhangseintrag, die Zahl –, und die Unterschrift folgt, sobald die Datei sie tragen kann.

Bei uns macht das Portal daraus Ihre eigene Checkliste →

Ein Produkt oder eine Variante?

Das ist die Frage, die Indie-Marken tatsächlich beantwortet haben wollen, und sie wird meist schlecht beantwortet. In einem Seifensieder-Forum brachte es jemand auf den Punkt:

With regard to colour/scent do I need to use up each of my 6 variations with each change of colour or fragrance/eo? (Übersetzung: Muss ich bei Farbe/Duft mit jeder Änderung der Farbe oder des Dufts/ätherischen Öls jede meiner 6 Varianten aufbrauchen?)

So ist die ehrliche Antwort aufgebaut.

Die Verordnung legt keine Variantenzahl fest. Wir haben keine in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gefunden. Wo ein Anbieter eine Variantengrenze setzt oder einen Bericht pro Variante bepreist, ist das die kommerzielle Regel dieses Anbieters. Sie kann durchaus sinnvoll sein. Sie ist nicht das Gesetz, und man sollte Ihnen sagen, welches von beidem es ist.

Entscheidend ist die heruntergebrochene Zusammensetzung. Brechen Sie das Produkt auf Stoffebene herunter, mit einer Konzentrationsspanne für jeden Stoff. Zwei Produkte, deren Zusammensetzung auf Stoffebene innerhalb derselben bewerteten Bandbreiten liegt, mit demselben Produkttyp, derselben Verwendung und derselben Exposition, stellen dieselbe Bewertungsfrage. Zwei Produkte, bei denen eine Änderung einen Stoff aus seiner bewerteten Bandbreite hinausschiebt oder einen Stoff einführt, der überhaupt nicht bewertet wurde, sind es nicht.

In der Praxis heißt das:

• Eine Farbänderung liegt oft innerhalb der Bewertung, wenn der Farbstoff in Anhang IV gelistet ist, innerhalb seiner Bedingungen verwendet wird und die Bewertung eine Bandbreite abdeckte, die ihn enthält.
• Eine Duftänderung in der Regel nicht. Duft ist ein Gemisch. Ein anderer Duft ist ein anderer Satz Stoffe in anderen Mengen, mit anderem Allergengehalt und anderem toxikologischem Profil. Das ist die Änderung, die am häufigsten für kostenlos gehalten wird und es am häufigsten nicht ist.
• Ein Lieferantenwechsel hängt davon ab, ob die Spezifikation des Materials dieselbe bleibt. Gleicher INCI-Name, anderer Lieferant, anderes Verunreinigungsprofil ist eine echte Änderung.
• Eine Packungsgrößenänderung ist in der Regel keine Rezepturfrage, kann aber eine Expositionsfrage sein.

Was wir tun: Wir sagen Ihnen, bevor Sie sich festlegen, welche Ihrer Varianten innerhalb einer Bewertung liegen und welche eine eigene brauchen – und wir nennen Ihnen die Regel, die wir angewendet haben, damit Sie die nächste selbst vorhersagen können. Wie wir Basisprodukt und Variante bepreisen →

Was kostet eine Sicherheitsbewertung – und kann man sich auf einen sehr günstigen Bericht verlassen?

Ein britischer Anbieter listet seinen CPSR als Artikel im Onlineshop, ab 55,00 £ für ein einzelnes Produkt ohne Varianten bis zu 1.728,00 £ für vierundsechzig (gelesen auf phoenixcosmeticsafety.com am 20. September 2026; wie veröffentlichte Preise zu unseren Stufen stehen →). Die ehrliche Frage ist nicht, ob 55 £ zu wenig sind. Sondern: Was kann für 55 £ überhaupt angesehen worden sein?

Eine Bewertung hat einen festen Mindestaufwand: jeden Rohstoff bis auf den Stoff identifizieren, die Rezeptur herunterbrechen, jeden Stoff mit dem Anhangseintrag abgleichen, der für diesen Produkttyp an diesem Datum gilt, für jeden einen vertretbaren toxikologischen Endpunkt finden, Exposition und Sicherheitsmarge berechnen und dann eine Schlussfolgerung schreiben, die sich auf all das bezieht. Dieser Mindestaufwand sinkt nicht, nur weil der Preis sinkt.

Ein sehr günstiger Bericht ist also eines von zwei Dingen. Er kann eine Vorlage sein, geschrieben für eine feste Basisrezeptur, von der Sie nicht abweichen dürfen – dieses Modell wird offen verkauft, und wer damit arbeitet, beschreibt den Kompromiss im Zitat weiter unten. Oder er kann eine echte Bewertung eines wirklich einfachen Produkts sein – ein wasserfreier Balsam oder eine unkomplizierte Seife –, bei dem der Mindestaufwand tatsächlich gering ist. Das Zweite ist legitim. Welches von beiden Sie vor sich haben, sehen Sie am Bericht selbst: Führen Sie die zwei folgenden Prüfungen durch.

Zwei Prüfungen, die Sie selbst und kostenlos durchführen können: Bezieht sich Teil B auf Teil A, und zwar konkret auf Ihr Produkt? Und ist die Person, die unterschrieben hat, mit ihrer Qualifikation namentlich genannt?

Muss ich Ihre Rezeptur verwenden?

Nein. Ein vorgefertigter Bericht, der mit einer festen Basisrezeptur und einer zulässigen Duftliste verkauft wird, ist ein anderes Produkt als die Bewertung dessen, was Sie tatsächlich herstellen. Wie jemand den Kompromiss in einem Forum beschrieb: Man kann eine vorgefertigte Rezeptur kaufen, „but you are tied to their recipes/fragrance.“ (Übersetzung: aber man ist an deren Rezepturen/Duftstoffe gebunden.)

Wir bewerten Ihre Rezeptur. Braucht etwas darin ein Dokument oder eine Änderung, sagen wir Ihnen, an welcher Stelle und warum – und Sie entscheiden, was Sie damit tun.

Häufige Fragen

Das Register dahinter

Jeder Eintrag der Anhänge II–VI in der konsolidierten Fassung vom 18. Mai 2026 – 2.385 Einträge, 36.023 Stoffe – täglich neu abgeglichen mit EUR-Lex, CosIng, SCCS und IFRA.