Sicherheitsbericht Kosmetik Beispiel: CPSR im Detail
Diese Seite ist eine Übersetzung des englischen Originals. Bei Abweichungen zwischen den beiden Fassungen ist die englische Fassung maßgeblich.
Ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) besteht aus zwei Teilen, festgelegt in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Teil A ist die Sicherheitsinformation: was über das Produkt zutrifft. Teil B ist die Sicherheitsbewertung: was eine qualifizierte Person aus Teil A folgert. Im Folgenden jeder Abschnitt der Reihe nach, mit dem, was ein echter Bericht enthält, und was ein schwacher Bericht stattdessen tut.
Wir veröffentlichen keinen Bericht eines Kunden, und ein Musterdokument mit geschwärzten Zahlen lehrt weniger, als es scheint. Was folgt, ist die Struktur, die jeder Bericht einhalten muss – mit Anmerkungen.
Teil A — die Sicherheitsinformationen
Teil A besteht aus Daten. Jede Zeile darin sollte auf ein Dokument in der Produktinformationsdatei zurückzuführen sein: eine Lieferantenspezifikation, ein Analysezertifikat, eine Stabilitätsstudie, ein Konservierungsmittelbelastungstest, ein veröffentlichter toxikologischer Endpunkt. Die wichtigsten Abschnitte von Anhang I, Teil A (er hat zehn; die beiden Expositionsabschnitte sind hier zusammengefasst):
| Abschnitt | Ein echter Bericht | Ein schwacher Bericht |
|---|---|---|
| Quantitative und qualitative Zusammensetzung | Jeder Stoff, mit einer Konzentration; Handelsnamen auf INCI zurückgeführt | Eine zu weite Spanne, um sie zu bewerten („zwischen 1 % und 20 %"); ein Handelsname, dessen Zusammensetzung dahinter unbekannt ist |
| Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität | Rückführbar auf eine Stabilitätsstudie in der Datei | Eine Aussage ohne dahinterstehende Studie |
| Mikrobiologische Qualität | Rückführbar auf einen Konservierungsmittelbelastungstest oder ein Zertifikat | Behauptet, nicht belegt |
| Verunreinigungen, Spuren, Verpackungsmaterial | Aus Lieferantenspezifikationen und Analysezertifikaten entnommen | Fehlt |
| Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch | Für diesen Produkttyp angegeben | Allgemein gehalten |
| Exposition gegenüber dem Produkt und seinen Stoffen | Für dieses Produkt berechnet | Von einem anderen Produkttyp übernommen |
| Toxikologisches Profil jedes Stoffs | Ein belegter Endpunkt je Stoff, von einer Person geprüft | Ein Platzhalter, der nicht akzeptiert wurde |
| Unerwünschte Wirkungen | Was dokumentiert ist | Fehlt |
Teil B — die Sicherheitsbewertung
Teil B ist das, was eine qualifizierte Person aus Teil A folgert: die Begründung, die Schlussfolgerung zur Sicherheit des Produkts, etwaige Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen, von denen diese Schlussfolgerung abhängt, sowie die Qualifikation des Bewerters und seine Genehmigung.
Teil B lässt sich nicht zusammenstellen. Er ist fachliches Urteil — und genau das kaufen Sie eigentlich. Besteht Teil B aus drei Absätzen Textbaustein, die bei einer anderen Rezeptur genauso lauten würden, haben Sie eine Vorlage, in die jemand den Namen Ihres Produkts eingetippt hat.
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Zwei Prüfungen für jeden Bericht
Bezieht sich Teil B auf Teil A mit Angaben, die für Ihr Produkt spezifisch sind? Die Begründung sollte Ihre Stoffe, Ihre Exposition und Ihre Zahlen nennen.
Ist die Person, die unterschrieben hat, namentlich genannt, mit ihrer Qualifikation? Die Bewertung muss von einer Person durchgeführt werden, die einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach besitzt (Art. 10 Abs. 2, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).
Wo die amtliche Anleitung steht
Die Leitlinien der Kommission zu Anhang I stehen im Durchführungsbeschluss 2013/674/EU der Kommission vom 25. November 2013. Sie sind die Referenz dafür, wie jeder Abschnitt des Berichts auszufüllen ist.
Was jeder Teil bedeutet, wer unterschreiben darf und was eine Unterschrift verhindert, steht in Sicherheitsbewertung Kosmetik: was der CPSR ist. Der Bericht ist ein Bestandteil der Produktinformationsdatei (Art. 11 Abs. 2) — die PIF-Checkliste listet den Rest. Wie wir einen Bericht verfassen und unterzeichnen: Sicherheitsbericht; die Preise sind veröffentlicht.
Häufige Fragen
Kann ich ein CPSR-Beispiel als meinen eigenen Bericht verwenden?
Nein. Ein Bericht muss der Bericht für das in Verkehr gebrachte Produkt sein (Art. 10 Abs. 1). Ein Beispiel beschreibt die Rezeptur eines anderen.
Wie lang ist ein typischer Sicherheitsbericht?
Es gibt keine feste Länge. Entscheidend ist, dass jede Zahl in Teil A durch ein Dokument belegt ist und dass Teil B von diesen Zahlen ausgehend argumentiert.
Wer darf Teil B unterschreiben?
Eine Person mit einem Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach (Art. 10 Abs. 2, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009). Jeder Bericht, den wir ausstellen, wird von David Vandevoort, Apotheker, unterzeichnet.
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