Een CPSR-voorbeeld, sectie voor sectie
Deze pagina is een vertaling van het Engelse origineel. Bij verschillen tussen beide versies geldt de Engelse versie.
Een productveiligheidsrapport (CPSR) heeft twee delen, vastgelegd in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. Deel A is de veiligheidsinformatie: wat waar is over het product. Deel B is de productveiligheidsbeoordeling: wat een gekwalificeerde persoon concludeert op basis van deel A. Hieronder, sectie voor sectie, wat een echt rapport bevat en wat een zwak rapport in plaats daarvan doet.
We publiceren geen rapport van een klant, en een voorbeelddocument met weggelakte cijfers leert minder dan het lijkt. Hieronder de structuur die elk rapport moet volgen, toegelicht.
Deel A — de veiligheidsinformatie
Deel A bestaat uit gegevens. Elke regel ervan zou herleidbaar moeten zijn tot een document in het productinformatiedossier: een leveranciersspecificatie, een analysecertificaat, een stabiliteitsstudie, een challenge test, een gepubliceerd toxicologisch eindpunt. De hoofdsecties van bijlage I, deel A (er zijn er tien; twee blootstellingssecties zijn hier samengenomen):
| Sectie | Een echt rapport | Een zwak rapport |
|---|---|---|
| Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling | Elke stof, met een concentratie; handelsnamen herleid tot INCI | Een bereik te breed om te beoordelen ("tussen 1 % en 20 %"); een handelsnaam waarvan de samenstelling erachter onbekend is |
| Fysische en chemische kenmerken, en stabiliteit | Herleidbaar tot een stabiliteitsstudie in het dossier | Een verklaring zonder studie erachter |
| Microbiologische kwaliteit | Herleidbaar tot een challenge test of een certificaat | Beweerd, niet aangetoond |
| Verontreinigingen, sporen, verpakkingsmateriaal | Afkomstig uit leveranciersspecificaties en analysecertificaten | Weggelaten |
| Normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik | Vermeld voor dit producttype | Generiek |
| Blootstelling aan het product, en aan zijn stoffen | Berekend voor dit product | Overgenomen van een ander producttype |
| Toxicologisch profiel van elke stof | Een onderbouwd eindpunt per stof, gecontroleerd door een persoon | Een tijdelijke waarde die niemand heeft aanvaard |
| Ongewenste bijwerkingen | Wat geregistreerd staat | Ontbreekt |
Deel B — de productveiligheidsbeoordeling
Deel B is wat een gekwalificeerde persoon concludeert op basis van deel A: de redenering, de conclusie over de veiligheid van het product, eventuele waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen waarop die conclusie steunt, en de kwalificaties en goedkeuring van de veiligheidsbeoordelaar.
Deel B kan niet worden samengesteld. Het is professioneel oordeel, en het is precies wat u koopt. Bestaat deel B uit drie paragrafen standaardtekst die net zo zouden klinken bij een andere formule, dan heeft u een sjabloon waarin alleen de naam van uw product is ingetypt.
Heeft u het dossier zelf nodig?
Vaste offerte, registratie vanaf € 345. Bekijk de prijzen →
Twee checks die u op elk rapport kunt uitvoeren
Verwijst deel B naar deel A in termen die specifiek zijn voor uw product? De redenering moet uw stoffen, uw blootstelling en uw cijfers benoemen.
Is de persoon die heeft ondertekend met naam en kwalificatie vermeld? De beoordeling moet worden uitgevoerd door iemand met een universitaire kwalificatie in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een gelijksoortige studierichting (artikel 10, lid 2, Verordening (EG) nr. 1223/2009).
Waar de officiële richtsnoeren staan
De richtsnoeren van de Commissie over bijlage I staan in Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU van de Commissie van 25 november 2013. Die richtsnoeren zijn de referentie voor hoe elke sectie van het rapport hoort te worden ingevuld.
Wat elk deel betekent, wie mag tekenen en wat een handtekening tegenhoudt, staat in Wat is een CPSR?. Het rapport is één onderdeel van het productinformatiedossier (artikel 11, lid 2) — de PIF-checklist somt de rest op. Hoe wij er een schrijven en ondertekenen: veiligheidsrapport; wat het kost staat gepubliceerd.
Veelgestelde vragen
Kan ik een CPSR-voorbeeld als mijn eigen rapport gebruiken?
Nee. Een rapport moet het rapport zijn voor het product dat op de markt wordt gebracht (artikel 10, lid 1). Een voorbeeld beschrijft de formule van iemand anders.
Hoe lang is een typische CPSR?
Er is geen vaste lengte. Wat telt, is dat elk cijfer in deel A steunt op een document, en dat deel B vanuit die cijfers redeneert.
Wie mag deel B ondertekenen?
Iemand met een universitaire kwalificatie in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een gelijksoortige studierichting (artikel 10, lid 2, Verordening (EG) nr. 1223/2009). Elk rapport dat wij afleveren wordt ondertekend door David Vandevoort, apotheker.
Begin met de gratis controle — ontdek wat er aan uw productpagina ontbreekt, terwijl u wacht.