PIF-sjabloon en checklist: het productinformatiedossier, onderdeel per onderdeel

De checklist

De vijf onderdelen, in de volgorde van de verordening zelf (artikel 11, lid 2, Verordening (EG) nr. 1223/2009):

• (a) Een beschrijving van het cosmetische product, met genoeg detail om het dossier duidelijk aan het product toe te schrijven.
• (b) Het productveiligheidsrapport bedoeld in artikel 10, lid 1, deel A en deel B, opgesteld overeenkomstig bijlage I.
• (c) Een beschrijving van de productiemethode en een verklaring over de naleving van de goede productiepraktijken.
• (d) Bewijs van de werking waarop het product aanspraak maakt, wanneer de aard of de werking van het product dit rechtvaardigt.
• (e) Gegevens over eventuele dierproeven die door de fabrikant, zijn gevolmachtigden of zijn leveranciers zijn uitgevoerd met betrekking tot de ontwikkeling of veiligheidsbeoordeling van het product of de ingrediënten ervan.

Wat "klaar" voor elk onderdeel betekent

(a) Beschrijving. Naam, variant en verpakking, zonder twijfel over welk product bij het dossier hoort. De lacune die we zien: varianten en verpakkingsgroottes die niet van elkaar worden onderscheiden.

(b) Veiligheidsrapport. Een ondertekend deel B dat naar deel A verwijst in termen die specifiek zijn voor deze formule. De lacunes die we zien: geen allergenenverklaring voor een aromatische grondstof; een samenstelling opgegeven als een te brede bandbreedte om te beoordelen ("5–40 %"); een grondstof zonder INCI-naam.

(c) Productiemethode en GMP-verklaring. Een schriftelijke verklaring van de fabrikant die het product daadwerkelijk maakt. De lacune die we zien: aan de loonproducent is er nooit schriftelijk om gevraagd, dus bestaat er geen verklaring. Veel loonproducenten leveren er een zodra erom wordt gevraagd met verwijzing naar het artikel.

(d) Bewijs van de beweerde werking. Bewijs voor elke werking die de verpakking of de productpagina belooft. De lacune die we zien: een bewering zonder iets erachter. De eerlijke weg is de bewering aan te passen, niet een formulering te zoeken die eromheen werkt.

(e) Dierproefgegevens. Alles wat de fabrikant, zijn gevolmachtigden en zijn leveranciers hebben gedaan met betrekking tot het product of de ingrediënten ervan.

Nog één regel hoort in elk dossier thuis, ook al noemt artikel 11, lid 2 die niet met naam: traceerbaarheid. U moet de partij eindproduct die u hebt verkocht kunnen koppelen aan de partijen grondstof die erin zijn verwerkt, want een certificaat van analyse is alleen bewijs voor de partij waarvoor het is afgegeven.

Bij ons zet het portaal dit om in uw eigen checklist →

Waar het dossier wordt bewaard, hoe lang, en in welke taal

Waar. Op het adres van de verantwoordelijke persoon zoals dat op het etiket staat (artikel 11, lid 3, eerste alinea) — hetzelfde adres dat artikel 19, lid 1, onder a) op de verpakking vereist.

In welke vorm. Ter gerede beschikking, in elektronische of andere vorm. Dat betekent: zonder uitstel overhandigd wanneer een instantie erom vraagt, niet samengesteld nadat het verzoek binnenkomt.

Hoe lang. Tien jaar vanaf de datum waarop de laatste partij van het product op de markt is gebracht (artikel 11, lid 1). Een productlijn die uit het assortiment is genomen, heeft nog tien jaar nadat de laatste eenheid de deur uitging een actief dossier.

In welke taal. Een taal die de bevoegde instanties van de lidstaat gemakkelijk kunnen begrijpen (artikel 11, lid 3, tweede alinea). Dat is noch "elke EU-taal" noch "Engels overal"; het hangt af van de lidstaat waar het dossier wordt bewaard.

Een sjabloon is geen dossier

Een sjabloon is een lijst met rubrieken. Een productinformatiedossier bestaat uit de documenten zelf: het ondertekende veiligheidsrapport voor deze formule, de GMP-verklaring van de fabrikant, het bewijs achter elke bewering, geïndexeerd en bewaard op het adres van de verantwoordelijke persoon, klaar om te worden overhandigd.

Als uw veiligheidsrapport nog bij een beoordelaar ligt, uw certificaten van analyse in een inbox zitten en uw GMP-verklaring nooit is opgevraagd, verandert een sjabloon daar niets aan. U hebt het ruwe materiaal voor een dossier, geen dossier.

Wat er gebeurt als een regel op deze lijst leeg is, staat in onze gids over wat er in een PIF hoort. Het dossier opbouwen en bewaren maakt deel uit van registratie; wat het kost is gepubliceerd.

Een PIF-sjabloon om te kopiëren

Dit is een geraamte, geen dossier: de rubrieken uit artikel 11, lid 2, in de volgorde van de verordening zelf, elk met een plaatshouder van één regel voor wat eronder moet staan. Kopieer de structuur. De documenten achter elke rubriek zijn nog altijd het echte werk.

PRODUCTINFORMATIEDOSSIER — [productnaam, variant, verpakkingsgrootte]
Verantwoordelijke persoon: [naam en adres, zoals op het etiket vermeld]
Bewaard op: [adres] · Taal: [taal gemakkelijk te begrijpen door de bevoegde instantie]

(a) BESCHRIJVING VAN HET COSMETISCHE PRODUCT
    [naam, variant, verpakking — genoeg om dit dossier zonder twijfel aan dit product toe te schrijven]

(b) PRODUCTVEILIGHEIDSRAPPORT (artikel 10, lid 1, bijlage I)
    Deel A — productveiligheidsinformatie: [samenstelling, fysisch/chemische gegevens, blootstelling, toxicologisch profiel]
    Deel B — productveiligheidsbeoordeling: [redenering van de gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, conclusie, naam en kwalificatie van de beoordelaar]

(c) PRODUCTIEMETHODE EN GMP-VERKLARING
    [schriftelijke verklaring van de fabrikant dat GMP werd gevolgd]

(d) BEWIJS VAN DE BEWEERDE WERKING (waar gerechtvaardigd)
    [bewijs voor elke bewering op de verpakking of de productpagina]

(e) GEGEVENS OVER DIERPROEVEN
    [proeven uitgevoerd door de fabrikant, zijn gevolmachtigden of zijn leveranciers, op het product of de ingrediënten ervan]

TRACEERBAARHEID (niet met naam genoemd in artikel 11, lid 2, maar overal nodig)
    [partijnummers die de verkochte partij eindproduct koppelen aan de gebruikte partijen grondstof]

Vul een rubriek in en ze is geen plaatshouder meer. Laat er een leeg en het is een lacune — wat er dan gebeurt, staat in onze PIF-gids.

Veelgestelde vragen