Wat is een productinformatiedossier, wie bewaart het, en wat gebeurt er als een regel leeg is

Wat de verordening vraagt

Wanneer een cosmetisch product op de markt wordt gebracht, houdt de verantwoordelijke persoon een productinformatiedossier voor dat product bij. Het productinformatiedossier wordt bewaard voor een periode van 10 jaar te rekenen vanaf de datum waarop de laatste partij cosmetische producten op de markt werd gebracht. — artikel 11, lid 1, Verordening (EG) nr. 1223/2009

Artikel 11, lid 2, Verordening (EG) nr. 1223/2009 noemt vijf onderdelen die het dossier moet bevatten: (a) een beschrijving van het cosmetische product; (b) het productveiligheidsrapport bedoeld in artikel 10, lid 1, deel A en deel B, opgesteld overeenkomstig bijlage I; (c) een beschrijving van de productiemethode en een verklaring over de naleving van de goede productiepraktijken; (d) wanneer de aard of de werking van het product dit rechtvaardigt, bewijs van de werking waarop het product aanspraak maakt; en (e) gegevens over eventuele dierproeven die door de fabrikant, zijn gevolmachtigden of zijn leveranciers zijn uitgevoerd met betrekking tot de ontwikkeling of veiligheidsbeoordeling van het product of de ingrediënten ervan.

Onderdeel (c), productiemethode en verklaring over de goede productiepraktijken: Dit is het onderdeel dat merken van buiten de EU het vaakst niet kunnen aanleveren, omdat de fabrikant het als vertrouwelijk beschouwt en het merk er nooit schriftelijk om heeft gevraagd. Onderdeel (d), bewijs van de werking: Als uw verpakking beweert dat het product iets doet, staat het bewijs daarvoor hier. Hier komt het werk aan de beweringen samen.

De lijst onderdeel per onderdeel: wat "klaar" voor elk onderdeel betekent, en een sjabloon om te kopiëren →

Naast deze lijst gelden nog drie operationele vereisten. Het dossier wordt bewaard op het adres van de verantwoordelijke persoon zoals dat op het etiket staat (artikel 11, lid 3, eerste alinea, Verordening (EG) nr. 1223/2009) — hetzelfde adres dat artikel 19, lid 1, onder a) op de verpakking vereist. Het moet, in elektronische of andere vorm, ter gerede beschikking staan. En de informatie erin moet beschikbaar zijn in een taal die de bevoegde instanties van de lidstaat gemakkelijk kunnen begrijpen (artikel 11, lid 3, tweede alinea).

Dat is het moment waarop de meeste makers die vanuit een keuken of een extra kamer werken, zich afvragen of hun huisadres op de verpakking terechtkomt. Er is een echt antwoord, en het is niet "ja": het vereiste adres is dat van de verantwoordelijke persoon, en wie die rol vervult, staat op het moment dat u zich dit afvraagt nog niet vast. Op grond van artikel 4 is de in de Unie gevestigde fabrikant de verantwoordelijke persoon, tenzij hij iemand anders bij schriftelijke machtiging aanwijst; voor een geïmporteerd product is dat de importeur, tenzij hij een ander aanwijst; een distributeur wordt de verantwoordelijke persoon wanneer hij het product onder zijn eigen naam of handelsmerk op de markt brengt; en elke in de Unie gevestigde persoon kan bij schriftelijke machtiging worden aangewezen en dit schriftelijk aanvaarden (artikel 4, leden 3 tot en met 6, Verordening (EG) nr. 1223/2009). Wij kunnen bij schriftelijke machtiging als uw EU-verantwoordelijke persoon worden aangewezen. Hoe dat werkt → Wat een verantwoordelijke persoon doet, en van wie het adres op het etiket komt →

Bij ons zet het portaal dit om in uw eigen checklist →

Tien jaar na de laatste partij

Lees de bewaartermijn nog eens goed, want die is langer dan mensen denken.

Tien jaar vanaf de datum waarop de laatste partij op de markt is gebracht. Niet tien jaar vanaf de notificatie. Niet tien jaar vanaf het moment dat u stopte met produceren. Verkoopt u een product van 2026 tot 2036 en gaat de laatste partij in 2036 de deur uit, dan blijft het dossier actief tot 2046. Een productlijn die uit het assortiment is genomen, heeft nog tien jaar nadat de laatste eenheid de deur uitging een actief dossier.

Twee praktische gevolgen. Ten eerste tellen partijgegevens — u moet kunnen zeggen wanneer de laatste partij op de markt is gebracht. Ten tweede moet het dossier dingen overleven: een wisseling van winkelsysteem, een wisseling van boekhouder, een wisseling van verantwoordelijke persoon. Een map op iemands laptop voldoet in het negende jaar niet aan "ter gerede beschikking".

"Ter gerede beschikking" betekent zonder uitstel, niet op termijn

De verordening vraagt om een dossier dat op een vermeld adres ter gerede beschikking staat. Een inspecteur die op dat adres langskomt, verwacht het dossier te krijgen — niet een belofte dat het nog wordt samengesteld.

Dat is precies het verschil tussen een dossier en een stapel documenten. Als uw veiligheidsrapport nog bij de beoordelaar ligt, uw certificaten van analyse in een inbox zitten, uw ontwerp bij een vormgever ligt en uw GMP-verklaring nooit is opgevraagd, hebt u geen productinformatiedossier. U hebt het ruwe materiaal ervoor.

Zo ziet een echt dossier eruit: een index, elk document aanwezig en benoemd, elk onderdeel gekoppeld aan het artikel of de bijlage die het vereist, een digitale vingerafdruk (hash) of versiemarkering zodat u kunt zien welke versie van het rapport bij welke versie van de formule hoort, en een lijst van wat ontbreekt. Het onze is zo opgebouwd — een geïndexeerde map met de lacunes vooraan vermeld, niet verstopt in het midden.

Wat er gebeurt als een regel leeg is

Dit is het onderdeel dat bepaalt of het dossier iets waard is.

Wij schatten niets. Waar iets niet kan worden vastgesteld, wordt het als ontbrekend genoteerd — in het dossier, en opnieuw in het rapport — zodat een lacune nooit stilzwijgend een cijfer wordt. Er wordt niets ondertekend over een niet-geïdentificeerde stof, een onbevestigd toxicologisch eindpunt, een voorlopige waarde die niet door een met naam genoemde persoon is aanvaard, of een register dat niet door een mens is nagekeken. De handtekening volgt zodra dat is geregeld.

Concreet, de lacunes die we het vaakst zien:

Geen allergenenverklaring voor een aromatische grondstof. Verreweg de meest voorkomende lacune in een botanisch dossier. Zonder die verklaring kunt u de ingrediëntenlijst niet correct opstellen, dus vragen we de leverancier naar de partij in plaats van een niveau aan te nemen.

Geen GMP-verklaring van de loonproducent. Artikel 11, lid 2, onder c) vraagt hierom. Veel fabrikanten sturen er direct een als er schriftelijk, met verwijzing naar het artikel, om wordt gevraagd. Aan veel fabrikanten is het nooit gevraagd.

Een grondstof zonder INCI-naam. Traditionele en botanische materialen komen vaak onder een handels- of volksnaam binnen. Dat probleem is te verhelpen — we komen bij u terug met de kandidaten die we zien en vragen welke u hebt gekocht; wij kiezen niet voor u — maar het is geen probleem dat u kunt overslaan.

Een samenstelling opgegeven als een bandbreedte die te breed is om te beoordelen. Een leverancier die "5–40 %" zegt, heeft u de samenstelling niet meegedeeld.

Bewijs voor een bewering dat niet bestaat. Artikel 11, lid 2, onder d) vraagt, waar dat gerechtvaardigd is, om bewijs van de werking waarop het product aanspraak maakt. Is er geen bewijs, dan is de eerlijke weg de bewering aan te passen, niet een formulering te zoeken die eromheen werkt. We toetsen elke bewering op de verpakking en de pagina aan de zes gemeenschappelijke criteria voor beweringen uit Verordening (EU) nr. 655/2013 van de Commissie, en elke bewering zonder bewijs erachter wordt bij u met naam gemeld voordat er iets wordt geleverd — nooit stilzwijgend geschrapt en nooit stilzwijgend doorgelaten.

Partijnummers. Iemand die een dossier aan het voorbereiden was, stelde deze vraag op een forum:

I thought you had to note down all the batch numbers for your ingredients, but since they are not included what do you do then? (Vertaling: Ik dacht dat je alle partijnummers van je ingrediënten moest noteren, maar aangezien die niet worden vermeld, wat doe je dan?)

Het antwoord gaat over traceerbaarheid, niet over een regel voor welke nummers u moet overnemen. U moet de partij eindproduct die u hebt verkocht kunnen koppelen aan de partijen grondstof die erin zijn verwerkt — want dat is wat een onderzoek naar een ongewenste bijwerking van u zal vragen, en omdat een certificaat van analyse alleen bewijs is voor de partij waarvoor het is afgegeven. Geeft een leverancier geen partij-identiteit, dan is dat een lacune in uw traceerbaarheid, en die noteert u beter als lacune dan dat u die wegmoffelt.

In elk van deze gevallen heeft het opgeleverde stuk dezelfde vorm: hier is het ontbrekende onderdeel, hier is het artikel dat het vereist, hier is het verzoek om naar de persoon te sturen die het heeft.

PIF en CPSR zijn niet hetzelfde

Het veiligheidsrapport is één onderdeel binnen het dossier (artikel 11, lid 2, onder b)). Het dossier is de map en al het andere erin: de beschrijving, de productiemethode en de GMP-verklaring, het bewijs voor de beweringen, de dierproefgegevens, de etikettering en de documentatie over de grondstoffen waarop het rapport is gebaseerd.

U kunt een veiligheidsrapport kopen en toch geen productinformatiedossier hebben. Dat gebeurt voortdurend, en het is de reden waarom een documentenverzoek van een detailhandelaar hard aankomt bij merken die dachten dat ze klaar waren.

Taal

De informatie in het dossier moet beschikbaar zijn in een taal die de bevoegde instanties van de lidstaat gemakkelijk kunnen begrijpen (artikel 11, lid 3, tweede alinea, Verordening (EG) nr. 1223/2009). Dat is niet hetzelfde als "alles vertalen naar elke EU-taal", en het is ook niet "Engels volstaat overal". Het hangt af van de lidstaat waar het dossier wordt bewaard — die van het adres van de verantwoordelijke persoon op het etiket. Laat ons weten welke dat is en we vertellen u wat dat voor uw dossier betekent, voordat u een vertaling betaalt.

Veelgestelde vragen

Het register erachter

Elke vermelding uit de bijlagen II tot en met VI, geconsolideerd op 18 mei 2026 — 2.385 vermeldingen, 36.023 stoffen — dagelijks opnieuw getoetst aan EUR-Lex, CosIng, SCCS en IFRA. Elk rapport wordt ondertekend door David Vandevoort, apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010).