Was ist eine Produktinformationsdatei, wer führt sie, und was passiert, wenn eine Zeile leer bleibt
Diese Seite ist eine Übersetzung des englischen Originals. Bei Abweichungen zwischen den beiden Fassungen ist die englische Fassung maßgeblich.
Die Liste findet man leicht. Eine Seite, die erklärt, was passiert, wenn eine Zeile auf der Liste leer bleibt, haben wir nicht gefunden – dabei ist das die Situation, in der sich fast jede Marke tatsächlich befindet.
Sie suchen die Liste Punkt für Punkt oder eine Vorlage zum Kopieren? Das ist die PIF-Checkliste mit Vorlage. Diese Seite behandelt, was die Datei ist, wer sie führt, wo, wie lange und was passiert, wenn eine Zeile leer bleibt.
Was die EU-Kosmetikverordnung verlangt
Wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei. Die Produktinformationsdatei wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. — Art. 11 Abs. 1, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Art. 11 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 nennt fünf Bestandteile der Datei: (a) eine Beschreibung des kosmetischen Mittels; (b) den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) nach Art. 10 Abs. 1, Teil A und Teil B, gemäß Anhang I erstellt; (c) eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis; (d) wenn dies aufgrund der Beschaffenheit oder der Wirkung des Produkts gerechtfertigt ist, den Nachweis der angepriesenen Wirkung; und (e) Daten über jegliche Tierversuche, durchgeführt vom Hersteller, seinen Vertretern oder Zulieferern, im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des Produkts oder seiner Bestandteile.
Punkt (c), Herstellungsmethode und GMP-Erklärung: Das ist der Punkt, den Marken außerhalb der EU am häufigsten nicht beibringen können, weil der Hersteller ihn als vertraulich behandelt und die Marke nie schriftlich danach gefragt hat. Punkt (d), Nachweis der angepriesenen Wirkung: Steht auf Ihrer Packung, dass das Produkt etwas bewirkt, liegt der Nachweis dafür hier. Hier landet die Arbeit an den Werbeaussagen.
Die Liste Punkt für Punkt: was „erledigt“ bei jedem Punkt heißt, und eine Vorlage zum Kopieren →
Neben der Liste gelten drei weitere praktische Anforderungen. Die Datei wird an der Anschrift der verantwortlichen Person geführt, wie sie auf dem Etikett angegeben ist (Art. 11 Abs. 3 Unterabsatz 1, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) – derselben Anschrift, die Art. 19 Abs. 1 Buchst. a auf der Packung verlangt. Sie muss leicht zugänglich sein, in elektronischem oder anderem Format. Und die Angaben darin müssen in einer Sprache verfügbar sein, die für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verständlich ist (Art. 11 Abs. 3 Unterabsatz 2).
An dieser Stelle fragen die meisten Herstellerinnen und Hersteller, die aus der Küche oder einem Arbeitszimmer heraus arbeiten, ob ihre Privatanschrift auf der Packung landet. Es gibt eine echte Antwort, und sie lautet nicht „ja“: Verlangt wird die Anschrift der verantwortlichen Person, und wer diese Rolle innehat, steht in dem Moment, in dem Sie sich das fragen, noch nicht fest. Nach Art. 4 ist der in der Union ansässige Hersteller die verantwortliche Person, sofern er nicht durch schriftliches Mandat eine andere Person benennt; bei einem importierten Produkt ist es der Importeur, sofern er nicht eine andere Person benennt; ein Händler wird zur verantwortlichen Person, wenn er das Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt; und jede in der Union ansässige Person kann durch schriftliches Mandat benannt werden und muss schriftlich annehmen (Art. 4 Abs. 3–6, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009). Wir können durch schriftliches Mandat als Ihre verantwortliche Person in der EU benannt werden. Wie das funktioniert → Was eine verantwortliche Person tut, und wessen Anschrift auf dem Etikett steht →
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Zehn Jahre nach der letzten Charge
Lesen Sie den Wortlaut zur Aufbewahrung noch einmal, denn er reicht weiter, als man denkt.
Zehn Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde. Nicht zehn Jahre ab der Notifizierung. Nicht zehn Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem Sie die Herstellung eingestellt haben. Verkaufen Sie ein Produkt von 2026 bis 2036 und geht die letzte Charge 2036 hinaus, ist die Datei bis 2046 zu führen. Eine eingestellte Produktlinie hat noch ein Jahrzehnt lang nach der letzten ausgelieferten Einheit eine aktive Datei.
Zwei praktische Folgen. Erstens zählen Chargenaufzeichnungen – Sie müssen angeben können, wann die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde. Zweitens muss die Datei Dinge überstehen: einen Wechsel des Warenwirtschaftssystems, einen Wechsel der Buchhaltung, einen Wechsel der verantwortlichen Person. Ein Ordner auf irgendjemandes Laptop ist im neunten Jahr nicht mehr „leicht zugänglich“.
„Leicht zugänglich“ heißt umgehend, nicht irgendwann
Die Verordnung verlangt eine Datei, die an einer angegebenen Anschrift leicht zugänglich ist. Ein Inspektor, der an dieser Anschrift eintrifft, erwartet, die Datei ausgehändigt zu bekommen – nicht ein Versprechen, sie zusammenzustellen.
Genau das unterscheidet eine Datei von einem Stapel Dokumente. Liegt Ihr Sicherheitsbericht beim Bewerter, liegen Ihre Analysezertifikate in einem Postfach, liegen Ihre Druckvorlagen bei einer Designerin und wurde Ihre GMP-Erklärung nie angefragt, haben Sie keine Produktinformationsdatei. Sie haben das Rohmaterial für eine.
So sieht eine echte Datei aus: ein Index, jedes Dokument vorhanden und benannt, jeder Punkt dem Artikel oder Anhang zugeordnet, der ihn verlangt, ein Hash oder eine Versionskennzeichnung, damit erkennbar ist, welche Fassung des Berichts zu welcher Fassung der Rezeptur gehört, und eine Liste dessen, was fehlt. Unsere ist genau so aufgebaut – ein indexierter Ordner, der die Lücken vorne nennt, statt sie in der Mitte zu verstecken.
Was passiert, wenn eine Zeile leer bleibt
Das ist der Teil, der darüber entscheidet, ob sich die Datei lohnt.
Wir schätzen nichts. Lässt sich etwas nicht feststellen, wird es als fehlend erfasst – in der Datei, und noch einmal im Bericht –, damit aus einer Lücke nie stillschweigend eine Zahl wird. Unterzeichnet wird nichts, solange ein Stoff nicht identifiziert ist, ein toxikologischer Endpunkt unbestätigt ist, ein Platzhalterwert nicht von einer namentlich genannten Person akzeptiert wurde oder ein Register nicht von einem Menschen geprüft wurde. Die Unterschrift folgt, sobald das geklärt ist.
Konkret sind das die Lücken, die uns am häufigsten begegnen:
Keine Allergenerklärung für einen aromatischen Rohstoff. Mit deutlichem Abstand die häufigste Lücke in der Datei eines botanischen Produkts. Ohne sie lässt sich die INCI-Liste nicht korrekt erstellen, also fragen wir beim Lieferanten die Angaben zur Charge an, statt einen Gehalt anzunehmen.
Keine GMP-Erklärung des Lohnherstellers. Art. 11 Abs. 2 Buchst. c verlangt sie. Viele Hersteller stellen sie umgehend aus, wenn sie schriftlich unter Verweis auf den Artikel danach gefragt werden. Viele wurden nie gefragt.
Ein Rohstoff ohne INCI-Namen. Traditionelle und botanische Materialien kommen oft unter einem Handels- oder umgangssprachlichen Namen an. Das ist ein lösbares Problem – wir kommen mit den Kandidaten, die wir erkennen können, auf Sie zu und fragen, welchen Sie gekauft haben; wir wählen nicht für Sie aus –, aber es ist kein Problem, das sich überspringen lässt.
Eine Zusammensetzung, die nur als Spanne angegeben ist – zu weit für eine Bewertung. Ein Lieferant, der „5–40 %“ angibt, hat Ihnen die Zusammensetzung nicht mitgeteilt.
Nachweise für eine Werbeaussage, die nicht existieren. Art. 11 Abs. 2 Buchst. d verlangt, wo gerechtfertigt, den Nachweis der angepriesenen Wirkung. Fehlt der Nachweis, ist der ehrliche Weg, die Aussage zu ändern – nicht, eine geschickte Formulierung zu suchen. Wir prüfen jede Aussage auf Packung und Website anhand der sechs gemeinsamen Kriterien für Werbeaussagen aus der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission, und jede Aussage ohne Nachweis sprechen wir einzeln und ausdrücklich bei Ihnen an, bevor irgendetwas ausgeliefert wird – sie wird nie stillschweigend gestrichen und nie stillschweigend durchgewinkt.
Chargennummern. Jemand, der gerade eine Datei vorbereitete, fragte in einem Forum:
I thought you had to note down all the batch numbers for your ingredients, but since they are not included what do you do then? (Übersetzung: Ich dachte, man müsse sich alle Chargennummern der Zutaten notieren, aber da sie nicht angegeben sind, was macht man dann?)
Die Antwort ist Rückverfolgbarkeit, nicht eine Regel darüber, welche Nummern man abschreibt. Sie müssen die verkaufte Fertigcharge mit den Rohstoffchargen verbinden können, die darin verarbeitet wurden – denn genau das wird eine Untersuchung einer unerwünschten Wirkung von Ihnen verlangen, und weil ein Analysezertifikat nur etwas über die Charge aussagt, für die es ausgestellt wurde. Nennt ein Lieferant keine Chargenidentität, ist das eine Lücke in Ihrer Rückverfolgbarkeit, und es ist besser, sie so zu erfassen, als sie zu übertünchen.
In jedem dieser Fälle hat das Ergebnis dieselbe Form: Hier ist der fehlende Punkt, hier ist der Artikel, der ihn verlangt, und hier ist die Anfrage, die Sie an die Person schicken, die ihn hat.
Produktinformationsdatei und Sicherheitsbericht sind nicht dasselbe
Der Sicherheitsbericht ist ein Punkt innerhalb der Datei (Art. 11 Abs. 2 Buchst. b). Die Datei ist der Ordner und alles andere darin: die Beschreibung, die Herstellungsmethode und GMP-Erklärung, die Nachweise für Werbeaussagen, die Tierversuchsdaten, die Kennzeichnung und die Rohstoffdokumentation, auf der der Bericht aufbaut.
Man kann einen Sicherheitsbericht kaufen und trotzdem keine Produktinformationsdatei haben. Das kommt ständig vor, und deshalb erwischt die Dokumentenanfrage eines Händlers so manche Marke kalt, die sich schon fertig glaubte.
Sprache
Die Angaben in der Datei müssen in einer Sprache verfügbar sein, die für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verständlich ist (Art. 11 Abs. 3 Unterabsatz 2, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009). Das ist nicht dasselbe wie „alles in jede EU-Sprache übersetzen“, und es heißt auch nicht „Englisch reicht überall“. Es hängt von dem Mitgliedstaat ab, in dem die Datei geführt wird – dem der Anschrift der verantwortlichen Person auf dem Etikett. Sagen Sie uns, welcher das ist, und wir sagen Ihnen, was das für Ihre Datei bedeutet, bevor Sie eine Übersetzung bezahlen.
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Häufige Fragen
Was ist eine Produktinformationsdatei (PIF)?
Die Produktinformationsdatei: der Ordner, den die verantwortliche Person für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel führt, mit der Beschreibung, dem Sicherheitsbericht, der Herstellungs- und GMP-Erklärung, den Nachweisen für Werbeaussagen, wo gerechtfertigt, und den Tierversuchsdaten (Art. 11, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).
Was ist der Unterschied zwischen der Produktinformationsdatei und dem Sicherheitsbericht (CPSR)?
Der CPSR ist der Sicherheitsbericht. Die Produktinformationsdatei ist die Datei, die ihn enthält, zusammen mit allem, worauf der Bericht aufbaut. Das eine ist ein Dokument, das andere ein Ordner, an dem eine Pflicht hängt.
Wie lange muss man eine Produktinformationsdatei aufbewahren?
Zehn Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde (Art. 11 Abs. 1).
Wer führt die Produktinformationsdatei?
Die verantwortliche Person, an der auf dem Etikett angegebenen Anschrift (Art. 11 Abs. 3) – derselben Anschrift, die Art. 19 Abs. 1 Buchst. a auf der Packung verlangt.
Muss die Produktinformationsdatei in der Landessprache vorliegen?
Sie muss in einer Sprache verfügbar sein, die für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verständlich ist (Art. 11 Abs. 3 Unterabsatz 2). Welche Sprache das ist, hängt von dem Mitgliedstaat ab, in dem die Datei geführt wird.
Muss meine Privatanschrift auf das Etikett?
Art. 19 Abs. 1 Buchst. a verlangt Name und Anschrift der verantwortlichen Person. Sind Sie selbst die verantwortliche Person und arbeiten von zu Hause, ist das Ihre Privatanschrift. Hat jemand anders die Rolle inne, ist es dessen Anschrift – und Art. 4 Abs. 3–6 legt fest, wer das sein kann. Die Verordnung sieht keine Nachsende- oder Postfachregelung vor, also besteht der ehrliche Weg, die Antwort zu ändern, darin, die Rolle neu zu vergeben, nicht eine andere Anschrift für dieselbe Person zu finden.
Für welche Zutaten brauche ich Chargennummern?
Denken Sie an Rückverfolgbarkeit statt an eine Liste. Sie müssen eine Fertigcharge mit den darin enthaltenen Rohstoffchargen verbinden können, denn genau das wird eine Untersuchung verlangen, und ein Analysezertifikat spricht nur für seine eigene Charge.
Kann ich Zutaten aus dem Supermarkt verwenden, weil sie als Lebensmittel sicher sind?
Lebensmittelqualität ist eine andere Spezifikation als die, die eine kosmetische Bewertung braucht. Für die Datei zählt, ob eine Spezifikation und ein Analysezertifikat vorliegen, die identifizieren, was tatsächlich verwendet wurde. Bei einer Supermarktpackung ist das sehr oft nicht der Fall.
Mein Hersteller schickt die Dokumente nicht. Können Sie die Datei trotzdem aufbauen?
Wir können alles aufbauen, was nicht von diesen Dokumenten abhängt, genau auflisten, was fehlt und welcher Artikel es verlangt, und die Anfrage formulieren. Den fehlenden Inhalt erfinden wir nicht.
Was bekomme ich, solange Dokumente noch ausstehen?
Eine indexierte Datei, eine Lückenliste mit jedem fehlenden Punkt und dem dahinterstehenden Artikel, und eine versandfertige Dokumentenanfrage. Das hat für sich Bestand, während Sie warten.
Das Register dahinter
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