Der Sicherheitsbericht (CPSR), den Ihr Händler verlangt — signiert von einem Apotheker in Belgien
Diese Seite ist eine Übersetzung des englischen Originals. Bei Abweichungen zwischen den beiden Fassungen ist die englische Fassung maßgeblich.
Sie bringen ein Kosmetikprodukt in der EU auf den Markt oder ein Händler verlangt Unterlagen? Sie erhalten ein Festpreisangebot für Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei und Vorbereitung der CPNP-Notifizierung. David Vandevoort, Apotheker in Belgien, führt die Bewertung durch und unterzeichnet, wenn die Nachweise dies tragen.
Vor Arbeitsbeginn erhalten Sie eine produktspezifische Dokumentenliste und einen schriftlichen Leistungsumfang. Die Notifizierung wird vorbereitet; die benannte verantwortliche Person reicht sie ein (Art. 13 Abs. 1).
Wir übernehmen keine Produkte für den Augenbereich oder die Wimpern, für Kinder unter drei Jahren, Peelings oder als hautaufhellend angebotene Produkte. Den Produktumfang klären wir vor Eröffnung der Akte.
Bevor ein kosmetisches Mittel in der EU in Verkehr gebracht wird, muss die verantwortliche Person sicherstellen, dass es eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und dass ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) gemäß Anhang I erstellt wird (Art. 10 Abs. 1). Der Sicherheitsbewerter, die Person, die unterzeichnet, muss eine Qualifikation nach Art. 10 Abs. 2 besitzen. Hier ist das David Vandevoort, Apotheker.
Das Dokument, das ein Händler verlangt, ist der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel. Es kommt nie allein. Die Registrierung besteht aus vier Pflichten, die zusammen anfallen.
Die Begriffe, einfach erklärt
CPSR — Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel: das Dokument, in zwei Teilen, Teil A und Teil B (Anhang I).
Sicherheitsbewertung — Teil B: die Begründung und Schlussfolgerung der qualifizierten Person zur Sicherheit des Produkts.
Sicherheitsbewerter — die Person, die die Bewertung durchführt und unterzeichnet: ein Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach (Art. 10 Abs. 2).
Eine Erläuterung beider Teile, Abschnitt für Abschnitt, finden Sie unter A CPSR example, section by section.
Die vier Dinge
Eine verantwortliche Person — eine innerhalb der Union benannte Person (Art. 4 Abs. 1). Kein Dokument.
Ein Sicherheitsbericht — vor dem Inverkehrbringen des Produkts (Art. 10), Inhalt festgelegt durch Anhang I.
Eine Produktinformationsdatei — aufbewahrt für zehn Jahre nach der letzten Charge (Art. 11).
Eine Notifizierung — von der verantwortlichen Person über das CPNP eingereicht (Art. 13 Abs. 1).
Ohne eine innerhalb der Union benannte Person kann keine Person die Datei führen oder die Notifizierung vornehmen. Wie Art. 4 die Rolle festlegt →
Wir können durch schriftliches Mandat als Ihre verantwortliche Person in der EU benannt werden. Die Registrierung umfasst den Sicherheitsbericht und die Datei. Die Verwahrung — die Datei aufzubewahren und danach die Register zu beobachten — ist eine jährliche Position. Was die einzelnen Leistungen kosten →
Was Sie erhalten
Ein Produkt, von der Aufnahme bis zu einem unterzeichneten Teil B. David Vandevoort, Apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010), unterzeichnet ihn. Die Software erstellt den Entwurf; er unterschreibt. Fehlt ein Dokument, benennen wir es, und die Unterschrift folgt, sobald es in der Datei vorliegt.
Die Datei wird mit einem Index, Hashes und einer schriftlichen Lückenliste zusammengestellt. Die CPNP-Notifizierung wird einreichfertig vorbereitet — die Einreichung selbst ist die Handlung der verantwortlichen Person.
Dokument für Dokument erhalten Sie:
- Den unterzeichneten Sicherheitsbericht (CPSR) — Teil A und Teil B.
- Die Produktinformationsdatei — indexiert, mit Hashes.
- Eine schriftliche Lückenliste — was fehlt, der Artikel, der es verlangt, und wer es hält.
- Die CPNP-Notifizierung, einreichfertig vorbereitet.
Was eine Unterschrift verhindert
Ein Bericht, der nicht erstellt werden kann, wird abgelehnt, nicht aufgefüllt — Sie bezahlen für den Befund, nicht für die Unterschrift. Ein Bericht wird hier nicht unterzeichnet, wenn:
- ein Stoff nicht eindeutig identifiziert werden kann;
- ein eingeschränkter Stoff außerhalb der für diesen Produkttyp geltenden Bedingung liegt;
- ein toxikologischer Endpunkt ein Platzhalter ist, den keine Person akzeptiert hat;
- eine Sicherheitsmarge unter den Schwellenwert fällt und Teil B dies nicht behandelt;
- das Register, gegen das der Abgleich lief, nicht von einer Person geprüft wurde;
- die Zusammensetzung eine Bandbreite ist, die zu weit ist, um bewertet zu werden.
In jedem Fall erhalten Sie den Befund, und die Unterschrift folgt, sobald die Datei sie stützen kann. Die vollständige Liste, mit den Gründen →
Ein Produkt und seine Varianten
Die Verordnung legt keine Variantenzahl fest; entscheidend ist die aufgeschlüsselte Zusammensetzung — das Produkt heruntergebrochen auf die Stoffebene. Eine Farbänderung liegt oft innerhalb einer Bewertung; eine Duftänderung in der Regel nicht. Sie erfahren, welche Ihrer Varianten was ist, bevor Sie sich festlegen.
Die drei Stufen
Die Registrierung wird in drei Stufen bepreist, je nachdem, wie schwierig sich das Produkt sicher bewerten lässt: Simple 345 €, Standard 665 € und Complex 1.015 € zu Gründungspreisen (Listenpreis 495 €, 950 € und 1.450 €). Was jede Stufe umfasst →
Wie lange es dauert
Es gibt zwei Uhren, und nur eine davon liegt bei uns. Die eine ist es, die Rohstoffdokumente von Ihren Lieferanten zu bekommen — Spezifikationen, Analysezertifikate, Allergenerklärungen, die GMP-Erklärung. Dort geht fast die gesamte verstrichene Zeit drauf. Die andere ist die Bewertung, die beginnt, sobald das letzte Dokument eingeht: Der unterzeichnete Sicherheitsbericht folgt in der Regel innerhalb von 3 Werktagen nach dem letzten Dokument, sobald die Rezeptur angegeben ist. Das Angebot listet auf, welche Dokumente noch ausstehen und wer jedes davon hält.
Unser benutzerfreundliches Kundenportal hält die Dokumenten-Uhr kurz. Es zeigt die Dokumente, die Ihr Produkt benötigt, und nur diese, jeweils mit dem Grund und einem Upload direkt daneben, und die Dokumentenanfrage ist so formuliert, dass Sie sie unverändert an Ihren Hersteller weiterleiten können. Hat Ihr Hersteller die Unterlagen bereits, dauert Ihr Teil etwa eine Stunde.
- Dokumente
- Sicherheitsbewertung
- Produktinformationsdatei
- CPNP-Notifizierung
- Bereit für den Verkauf in der EU
Sehen Sie, warum der Nachweis nötig ist, und legen Sie ihn in dieser Produktakte ab.
1 eingegangen, wartet auf Prüfung · 1 fehlt
“It took me less than an hour.” (Übersetzung: „Ich habe weniger als eine Stunde gebraucht.“)
Wie der Ablauf funktioniert → · Was es kostet →
Ein Festpreisangebot einholen → · Ein Listing kostenlos prüfen →
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen einem Sicherheitsbericht (CPSR) und einer Sicherheitsbewertung?
Der Sicherheitsbericht (CPSR) ist der gesamte Bericht, Teil A und Teil B (Anhang I). Die Sicherheitsbewertung ist Teil B: die Begründung und Schlussfolgerung der qualifizierten Person.
Wer ist ein Sicherheitsbewerter?
Die Person, die die Bewertung durchführt und unterzeichnet, mit einem Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach (Art. 10 Abs. 2).
Darf ein Apotheker einen Sicherheitsbericht (CPSR) unterzeichnen?
Ja. Art. 10 Abs. 2 nennt Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder ein ähnliches Fach.
Hält das einer Inspektion stand, oder habe ich nur ein PDF gekauft?
Was eine Behörde verlangt, ist die Datei, leicht zugänglich gehalten an der auf dem Etikett angegebenen Anschrift (Art. 11 Abs. 3). Unsere hat einen Index, Hashes und eine schriftliche Lückenliste. Lücken werden aufgelistet, nie geschätzt.
Nennen Sie uns das Produkt, die Varianten und die Märkte — ein schriftliches Festpreisangebot.