Le CPSR que votre revendeur vous a demandé — signé par un pharmacien en Belgique

Les termes, en clair

CPSR — rapport sur la sécurité du produit cosmétique : le document, en deux parties, partie A et partie B (annexe I).

Évaluation de la sécurité — partie B : le raisonnement et la conclusion de la personne qualifiée sur la sécurité du produit.

Personne chargée de l'évaluation de la sécurité — la personne qui réalise l'évaluation et la signe : une qualification universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue (article 10, paragraphe 2).

Une présentation section par section des deux parties se trouve dans Un exemple de CPSR, section par section.

Les quatre éléments

Une personne responsable — une personne désignée dans l'Union (article 4, paragraphe 1). Pas un document.

Un rapport de sécurité — avant que le produit soit mis sur le marché (article 10), contenu fixé par l'annexe I.

Un dossier d'information sur le produit — conservé pendant dix ans après le dernier lot (article 11).

Une notification — transmise via le CPNP par la personne responsable (article 13, paragraphe 1).

Sans personne désignée dans l'Union, nul ne peut tenir le dossier ni effectuer la notification. Comment l'article 4 attribue ce rôle →

Nous pouvons être désignés comme votre personne responsable dans l'UE, par mandat écrit. L'enregistrement couvre le rapport de sécurité et le dossier. La conservation — garder le dossier et surveiller ensuite les registres — fait l'objet d'une ligne annuelle. Ce que coûte chaque élément →

Ce que vous recevez

Un produit, mené de la prise en charge jusqu'à une partie B signée. David Vandevoort, pharmacien (Master, KU Leuven ; PhD, KU Leuven 2010), la signe. Le logiciel prépare les projets ; David signe. Si un document manque, nous le nommons, et la signature suit une fois qu'il est dans le dossier.

Le dossier est assemblé avec un index, des empreintes numériques (hashes) et une liste écrite des lacunes. La notification CPNP est préparée pour le dépôt — le dépôt lui-même relève de la personne responsable.

Document par document, vous recevez :

1. Le CPSR signé — partie A et partie B.
2. Le dossier d'information sur le produit — indexé, avec empreintes numériques (hashes).
3. Une liste écrite des lacunes — ce qui manque, l'article qui l'exige, et qui le détient.
4. La notification CPNP, préparée pour le dépôt.

Ce qui empêche une signature

Un rapport qui ne peut pas être établi est refusé, pas complété artificiellement — vous payez pour le constat, pas pour la signature. Un rapport n'est pas signé ici lorsque :

• une substance ne peut pas être identifiée ;
• une substance soumise à restrictions ne respecte pas la condition en vigueur pour ce type de produit ;
• un paramètre toxicologique est une valeur provisoire que personne n'a acceptée ;
• une marge de sécurité tombe sous le seuil sans que la partie B en traite ;
• le registre utilisé pour l'examen n'a pas été vérifié par une personne ;
• la composition est une fourchette trop large pour être évaluée.

Dans chaque cas, vous obtenez le constat, et la signature suit une fois que le dossier peut l'étayer. La liste complète, avec les raisons →

Un produit, et ses variantes

Le règlement ne fixe aucun nombre de variantes ; ce qui compte, c'est la composition éclatée — le produit décomposé jusqu'au niveau des substances. Un changement de couleur tient souvent dans une même évaluation ; un changement de parfum, généralement non. Nous vous indiquons lesquelles de vos variantes relèvent de quel cas avant que vous ne vous engagiez.

Les trois tranches

L'enregistrement est tarifé en trois tranches, selon la difficulté d'évaluer la sécurité du produit : Simple 345 €, Standard 665 € et Complexe 1 015 € aux prix de lancement (prix catalogue 495 €, 950 € et 1 450 €). Ce que couvre chaque tranche →

Combien de temps cela prend

Deux horloges, dont une seulement dépend de nous. L'une consiste à obtenir les documents sur les matières premières de vos fournisseurs — spécifications, certificats d'analyse, déclarations d'allergènes, déclaration de bonnes pratiques de fabrication (BPF). C'est là que s'écoule presque tout le délai. L'autre est l'évaluation, qui commence dès l'arrivée du dernier document : le rapport de sécurité signé suit généralement dans un délai de 3 jours ouvrables après le dernier document, une fois la formule déclarée. Le devis indique quels documents sont encore en attente et qui les détient.

Notre portail client convivial permet de garder court le délai documentaire. Il montre les documents dont votre produit a besoin, et uniquement ceux-là, chacun avec la raison et un champ de téléversement à côté, et la demande de documents est rédigée pour que vous puissiez la transmettre telle quelle à votre fabricant. Si votre fabricant a déjà les documents, votre part prend environ une heure.

“It took me less than an hour.” (Traduction : « Cela m'a pris moins d'une heure. »)

Comment se déroule le travail → · Ce que cela coûte →

Obtenir un devis ferme → · Vérifier une fiche produit, gratuitement →

Questions fréquentes