Exemple de CPSR : le rapport de sécurité cosmétique
Cette page est une traduction de l'original anglais. En cas de divergence entre les deux versions, la version anglaise fait foi.
Un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) comporte deux parties, fixées à l'annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009. La partie A, ce sont les informations de sécurité : ce qui est vrai du produit. La partie B, c'est l'évaluation de la sécurité : ce qu'une personne qualifiée conclut à partir de la partie A. Voici, section par section, ce que contient un vrai rapport, et ce que fait un rapport insuffisant à la place.
Nous ne publions pas le rapport d'un client, et un exemple de document aux chiffres masqués apprend moins qu'il n'y paraît. Voici la structure que tout rapport doit suivre, commentée.
Partie A — les informations de sécurité
La partie A, ce sont des données. Chaque ligne devrait être traçable jusqu'à un document du dossier d'information sur le produit (DIP) : une spécification fournisseur, un certificat d'analyse, une étude de stabilité, un challenge test, un paramètre toxicologique publié. Les principales sections de l'annexe I, partie A (elle en compte dix ; les deux sections sur l'exposition sont ici regroupées) :
| Section | Un vrai rapport | Un rapport insuffisant |
|---|---|---|
| Formule quantitative et qualitative | Chaque substance, avec une concentration ; les noms commerciaux ramenés à l'INCI | Une fourchette trop large pour être évaluée (« entre 1 % et 20 % ») ; un nom commercial dont la composition reste inconnue |
| Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité | Traçable jusqu'à une étude de stabilité dans le dossier | Une affirmation sans étude derrière elle |
| Qualité microbiologique | Traçable jusqu'à un challenge test ou un certificat | Affirmée, non prouvée |
| Impuretés, traces, matériau d'emballage | Tirées des spécifications fournisseur et des certificats d'analyse | Omises |
| Utilisation normale et raisonnablement prévisible | Indiqué pour ce type de produit | Générique |
| Exposition au produit et à ses substances | Calculée pour ce produit | Recopiée d'un autre type de produit |
| Profil toxicologique de chaque substance | Un paramètre sourcé par substance, vérifié par une personne | Un espace réservé que personne n'a validé |
| Effets indésirables | Ce qui est enregistré | Absent |
Partie B — l'évaluation de la sécurité
La partie B, c'est ce qu'une personne qualifiée conclut à partir de la partie A : le raisonnement, la conclusion sur la sécurité du produit, les éventuels avertissements et instructions d'utilisation dont cette conclusion dépend, ainsi que les qualifications et l'approbation de la personne chargée de l'évaluation de la sécurité.
La partie B ne s'assemble pas. C'est un jugement professionnel, et c'est précisément ce que vous achetez. Si la partie B se résume à trois paragraphes tout faits qui se liraient à l'identique pour une autre formule, vous avez un modèle où l'on a simplement tapé le nom de votre produit.
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Deux vérifications à faire sur tout rapport
La partie B fait-elle référence à la partie A en des termes propres à votre produit ? Le raisonnement doit citer vos substances, votre exposition et vos chiffres.
La personne qui a signé est-elle nommée, avec sa qualification ? L'évaluation doit être réalisée par une personne titulaire d'une qualification universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue (article 10, paragraphe 2, règlement (CE) n° 1223/2009).
Où trouver les lignes directrices officielles
Les lignes directrices de la Commission sur l'annexe I figurent dans la décision d'exécution 2013/674/UE de la Commission du 25 novembre 2013. Elles constituent la référence pour la manière de renseigner chaque section du rapport.
Ce que signifie chaque partie, qui peut signer et ce qui empêche une signature : voir CPSR : ce qu'est ce rapport. Le rapport est un élément du dossier d'information sur le produit (article 11, paragraphe 2) — la check-list du DIP liste le reste. Comment nous rédigeons et signons un rapport : rapport de sécurité ; le prix est publié.
Questions fréquentes
Puis-je utiliser un exemple de CPSR comme mon propre rapport ?
Non. Un rapport doit être celui du produit mis sur le marché (article 10, paragraphe 1). Un exemple décrit la formule de quelqu'un d'autre.
Quelle est la longueur habituelle d'un CPSR ?
Il n'y a pas de longueur fixe. Ce qui compte, c'est que chaque chiffre de la partie A repose sur un document, et que la partie B raisonne à partir de ces chiffres.
Qui peut signer la partie B ?
Une personne titulaire d'une qualification universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue (article 10, paragraphe 2, règlement (CE) n° 1223/2009). Chaque rapport que nous délivrons est signé par David Vandevoort, pharmacien.
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