Modèle et check-list DIP cosmétique : le dossier point par point

La check-list

Les cinq éléments, dans l'ordre du règlement (article 11, paragraphe 2, règlement (CE) n° 1223/2009) :

• (a) Une description du produit cosmétique, suffisante pour que le dossier puisse être attribué sans ambiguïté au produit.
• (b) Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique visé à l'article 10, paragraphe 1, partie A et partie B, établi conformément à l'annexe I.
• (c) Une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
• (d) La preuve de l'effet revendiqué, lorsque cela est justifié par la nature ou l'effet du produit.
• (e) Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou ses fournisseurs, en lien avec le développement ou l'évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients.

À quoi ressemble chaque point une fois complet

(a) Description. Nom, variante et conditionnement, sans doute possible sur le produit auquel appartient le dossier. La lacune que nous constatons : des variantes et des tailles de conditionnement qui ne sont pas distinguées.

(b) Rapport de sécurité. Une partie B signée qui se réfère à la partie A en des termes propres à cette formule. Les lacunes que nous constatons : aucune déclaration d'allergènes pour une matière première aromatique ; une composition donnée sous forme de fourchette trop large pour être évaluée (« 5–40 % ») ; une matière première sans nom INCI.

(c) Méthode de fabrication et déclaration BPF. Une déclaration écrite du fabricant qui fabrique réellement le produit. La lacune que nous constatons : le façonnier n'a jamais été sollicité par écrit, si bien qu'aucune déclaration n'existe. Beaucoup de façonniers en fournissent une dès qu'on la leur demande, article à l'appui.

(d) Preuve de l'effet revendiqué. Des preuves pour chaque effet revendiqué sur l'emballage ou la page produit. La lacune que nous constatons : une allégation sans rien derrière elle. La voie honnête consiste à changer l'allégation, pas à trouver une tournure qui la contourne.

(e) Données d'expérimentation animale. Tout ce que le fabricant, ses agents et ses fournisseurs ont fait, en lien avec le produit ou ses ingrédients.

Une ligne de plus a sa place dans tout dossier, même si l'article 11, paragraphe 2 ne la nomme pas : la traçabilité. Vous devez pouvoir relier le lot fini vendu aux lots de matières premières qui le composent, parce qu'un certificat d'analyse n'est une preuve que pour le lot pour lequel il a été délivré.

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Où le dossier est conservé, combien de temps, et dans quelle langue

Où. À l'adresse de la personne responsable indiquée sur l'étiquette (article 11, paragraphe 3, premier alinéa) — la même adresse que celle imposée sur l'emballage par l'article 19, paragraphe 1, point a).

Sous quelle forme. Aisément accessible, en format électronique ou sous une autre forme. Autrement dit, remis sans délai quand une autorité le demande, et non constitué une fois la demande arrivée.

Combien de temps. Dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit a été mis sur le marché (article 11, paragraphe 1). Un produit arrêté conserve un dossier actif pendant une décennie après la sortie de la dernière unité.

Dans quelle langue. Une langue facilement compréhensible par les autorités compétentes de l'État membre (article 11, paragraphe 3, deuxième alinéa). Ce n'est ni « toutes les langues de l'UE » ni « l'anglais partout » ; cela dépend de l'État membre où le dossier est conservé.

Un modèle n'est pas un dossier

Un modèle est une liste de titres. Un dossier d'information sur le produit, ce sont les documents eux-mêmes : le rapport de sécurité signé pour cette formule, la déclaration BPF du fabricant, les preuves derrière chaque allégation, indexés et conservés à l'adresse de la personne responsable, prêts à être remis.

Si votre rapport de sécurité est encore chez la personne chargée de l'évaluation de la sécurité, que vos certificats d'analyse dorment dans une boîte mail et que votre déclaration BPF n'a jamais été demandée, un modèle n'y change rien. Vous avez la matière première d'un dossier, pas un dossier.

Ce qui se passe quand une ligne de cette liste est vide figure dans notre guide sur le contenu du DIP. Constituer et conserver le dossier fait partie de la prestation d'enregistrement ; son coût est publié.

Un modèle de DIP cosmétique à copier

Ceci est un squelette, pas un dossier : les titres de l'article 11, paragraphe 2, dans l'ordre du règlement, chacun avec un espace réservé d'une ligne pour ce qui doit s'y trouver. Copiez la structure. Les documents derrière chaque titre restent le vrai travail.

DOSSIER D'INFORMATION SUR LE PRODUIT — [nom du produit, variante, taille de conditionnement]
Personne responsable : [nom et adresse, tels qu'ils figurent sur l'étiquette]
Conservé à : [adresse] · Langue : [langue facilement compréhensible par l'autorité compétente]

(a) DESCRIPTION DU PRODUIT COSMÉTIQUE
    [nom, variante, conditionnement — suffisant pour attribuer ce dossier à ce produit sans aucun doute]

(b) RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ DU PRODUIT COSMÉTIQUE (article 10, paragraphe 1, annexe I)
    Partie A — informations sur la sécurité : [composition, données physico-chimiques, exposition, profil toxicologique]
    Partie B — évaluation de la sécurité : [raisonnement et conclusion de la personne qualifiée chargée de l'évaluation de la sécurité, son nom et sa qualification]

(c) MÉTHODE DE FABRICATION ET DÉCLARATION BPF
    [déclaration écrite du fabricant attestant le respect des bonnes pratiques de fabrication]

(d) PREUVE DE L'EFFET REVENDIQUÉ (lorsque cela est justifié)
    [preuves pour chaque allégation figurant sur l'emballage ou la page produit]

(e) DONNÉES D'EXPÉRIMENTATION ANIMALE
    [essais réalisés par le fabricant, ses agents ou ses fournisseurs, sur le produit ou ses ingrédients]

TRAÇABILITÉ (non nommée dans l'article 11, paragraphe 2, mais nécessaire partout)
    [numéros de lot reliant le lot fini vendu aux lots de matières premières utilisés]

Remplissez un titre, il cesse d'être un espace réservé. Laissez-en un vide, c'est une lacune — ce qui se passe ensuite est dans notre guide sur le DIP.

Questions fréquentes