De votre formule à un dossier signé

Nous déterminons ce que votre produit est légalement, puis ne demandons que ce qui manque.

Nous déterminons d'abord ce que votre produit est légalement — un cosmétique, ou autre chose. Un biocide ou un médicament relève d'un régime différent, avec des règles différentes, et nous ne rédigerons pas de rapport de sécurité cosmétique pour l'un d'eux.

Nous vous envoyons ensuite une demande de documents rédigée pour votre produit. Si votre gel nécessite un test d'efficacité du conservateur, il figure sur la liste ; s'il n'en a pas besoin, il n'y figure pas. Nous ne citons jamais de mémoire une exigence à votre fabricant — uniquement à partir du registre officiel, avec la source à côté.

Votre recette décomposée en ingrédients individuels et vérifiée par rapport aux listes de restrictions de l'UE.

Nous décomposons votre recette jusqu'à ce que chaque ligne soit un seul ingrédient avec un pourcentage en regard. Les mélanges sont eux aussi décomposés. Lorsqu'un fournisseur refuse de dire ce que contient une matière, nous notons que c'est inconnu plutôt que de deviner.

Cette liste est ensuite vérifiée par rapport aux listes de l'UE des ingrédients interdits et restreints (annexes II à VI, article 14), en utilisant les versions en vigueur à la date à laquelle vous prévoyez de commencer à vendre — et non celles d'aujourd'hui, si elles diffèrent.

Nous établissons également la liste des ingrédients pour votre étiquette dans l'ordre décroissant de poids exigé par la loi (article 19, paragraphe 1, point g)), et relisons vos textes marketing au regard des six règles que l'UE fixe pour les allégations cosmétiques (règlement (UE) n° 655/2013).

La moitié « preuves » du rapport sur la sécurité, construite à partir d'une recette désormais verrouillée.

La partie A, ce sont les preuves — chaque donnée de sécurité sur ce qui compose votre produit, et à quel point une personne y est exposée (article 10, paragraphe 1). Avant que nous commencions, la recette est verrouillée, afin que le rapport ne finisse pas par décrire une version que vous avez modifiée depuis.

Chaque chiffre scientifique qu'il contient est une ligne qu'une personne a vérifiée. Le logiciel rédige le texte à partir de cet ensemble de chiffres verrouillé, et une seconde passe supprime toute phrase qui ne peut pas être rattachée à l'un d'eux. Le logiciel rédige ; un pharmacien signe.

La moitié « verdict », signée par un pharmacien nommément désigné une fois que plus rien n'est en attente.

La partie B est le verdict — le jugement selon lequel le produit est sûr à l'usage, la partie qui porte une signature. Elle est signée par David Vandevoort, pharmacien (Master, KU Leuven ; PhD, KU Leuven 2010). La loi exige que cette partie soit signée par une personne titulaire de l'une des qualifications qu'elle énumère (article 10, paragraphe 2), et la pharmacie figure sur cette liste.

La signature n'intervient qu'une fois le dossier complet : chaque ingrédient identifié, chaque donnée de sécurité confirmée, la marge de sécurité calculée — l'écart entre ce qu'une personne absorbe et ce que l'on sait être sans danger — et le registre vérifié par une personne plutôt que par un script. Lorsqu'il manque encore quelque chose, c'est presque toujours un seul document, et nous vous disons lequel.

Nous conservons le dossier, et le rouvrons si le droit sur lequel il repose change.

Nous conservons le dossier

Nous constituons le dossier avec une table des matières, une empreinte pour chaque document afin que vous puissiez montrer qu'aucun d'eux n'a été modifié par la suite, et une liste écrite de ce qui manque encore. Il doit être conservé pendant dix ans après la date à laquelle le dernier lot a été mis sur le marché (article 11, paragraphe 1).

Nous remplissons également la notification UE, qui va sur le portail cosmétique de la Commission (CPNP) avant que le produit soit mis en vente (article 13, paragraphe 1). La soumettre est l'acte de la personne responsable — nous le faisons donc si vous nous avez désignés, et c'est vous qui le faites dans le cas contraire.

Nous surveillons le droit

Ensuite, nous relisons le registre de l'UE chaque jour. Cette partie ne dépend pas de qui est la personne responsable — elle s'applique tant que nous conservons votre dossier, que le rôle soit le nôtre ou le vôtre.

Rien n'est appliqué automatiquement. Nous n'agissons sur une modification du registre qu'une fois qu'une personne ici l'a lue et acceptée sous son propre nom, afin que vous ne soyez jamais relancé pour une règle qu'un script aurait mal lue pendant la nuit. Lorsqu'une modification acceptée touche l'un de vos produits, nous contrôlons à nouveau ce produit et vous écrivons ce que cela signifie pour lui — y compris si l'évaluation de la sécurité doit être rouverte. Être informé fait partie de ce que vous payez déjà ; rouvrir l'évaluation, si cela est nécessaire, est une ligne distincte.