Van uw formule tot een ondertekend dossier

Wij bepalen wat uw product wettelijk gezien is, en vragen alleen naar wat ontbreekt.

Eerst bepalen wij wat uw product wettelijk gezien is — een cosmetisch product, of iets anders. Een biocide of een geneesmiddel valt onder een ander regime met andere regels, en daarvoor schrijven wij geen cosmetisch veiligheidsrapport.

Vervolgens sturen wij u een documentenverzoek dat is opgesteld voor uw product. Als uw gel een test op de werkzaamheid van het conserveermiddel nodig heeft, staat die op de lijst; heeft de gel die niet nodig, dan staat die er niet op. Een vereiste geven wij uw fabrikant nooit uit het hoofd door — alleen uit het officiële register, met de bron erbij.

Uw receptuur uitgesplitst in afzonderlijke ingrediënten en getoetst aan de beperkingslijsten van de EU.

Wij ontleden uw receptuur totdat elke regel een enkel ingrediënt is met een percentage erbij. Ook mengsels worden uitgesplitst. Wanneer een leverancier niet wil zeggen wat er in een materiaal zit, noteren wij dat het onbekend is in plaats van te gissen.

Die lijst wordt vervolgens getoetst aan de EU-lijsten van verboden en aan beperkingen onderworpen ingrediënten (bijlagen II tot en met VI, artikel 14), waarbij wordt uitgegaan van de versies die van kracht zijn op de datum waarop u van plan bent te beginnen met verkopen — niet die van vandaag, als die daarvan afwijken.

Wij stellen ook de ingrediëntenlijst voor uw etiket op in de door de wet vereiste dalende volgorde van gewicht (artikel 19, lid 1, onder g)), en toetsen uw marketingteksten aan de zes regels die de EU stelt voor beweringen over cosmetische producten (Verordening (EU) nr. 655/2013).

De bewijshelft van het veiligheidsrapport, opgebouwd uit een receptuur die nu is vastgelegd.

Deel A is het bewijs — elk gegeven over de veiligheid van wat er in uw product zit, en in welke mate iemand daaraan wordt blootgesteld (artikel 10, lid 1). Voordat wij beginnen, wordt de receptuur vastgelegd, zodat het rapport niet uiteindelijk een versie beschrijft die u ondertussen heeft gewijzigd.

Elk wetenschappelijk cijfer erin is een regel die een persoon heeft gecontroleerd. Software stelt de tekst op aan de hand van die vastgelegde reeks cijfers, en een tweede controleronde verwijdert elke zin die niet tot een van die cijfers kan worden herleid. Software stelt op; een apotheker ondertekent.

De oordeelshelft, ondertekend door een met naam genoemde apotheker zodra niets meer openstaat.

Deel B is het oordeel — het oordeel dat het product veilig is in het gebruik, het deel dat een handtekening draagt. Het wordt ondertekend door David Vandevoort, apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010). De wet bepaalt dat dit moet worden ondertekend door iemand met een van de genoemde kwalificaties (artikel 10, lid 2), en farmacie staat op die lijst.

De ondertekening volgt pas nadat het dossier compleet is: elk ingrediënt geïdentificeerd, elk veiligheidsgegeven bevestigd, de veiligheidsmarge berekend — het verschil tussen hoeveel iemand opneemt en hoeveel als onschadelijk bekend is — en het register gecontroleerd door een persoon in plaats van een script. Wanneer er nog iets openstaat, is dat vrijwel altijd één document, en wij vertellen u welk document.

Wij bewaren het dossier, en heropenen het als de wetgeving waarop het is gebaseerd, verandert.

Wij bewaren het dossier

Wij stellen het dossier samen met een inhoudsopgave, een digitale vingerafdruk (hash) voor elk document zodat u kunt aantonen dat geen ervan achteraf is gewijzigd, en een schriftelijke lijst van wat nog ontbreekt. Het moet tien jaar worden bewaard na de datum waarop de laatste partij op de markt is gebracht (artikel 11, lid 1).

Wij vullen ook de EU-notificatie in, die vóór de verkoop van het product op het cosmeticaportaal van de Commissie (CPNP) wordt geplaatst (artikel 13, lid 1). Het indienen is aan de verantwoordelijke persoon — wij doen het dus als u ons heeft aangewezen, en u doet het als u dat niet heeft gedaan.

Wij houden de wetgeving in de gaten

Daarna lezen wij het EU-register elke dag opnieuw. Dit onderdeel hangt niet af van wie de verantwoordelijke persoon is — het loopt zolang wij uw dossier beheren, ongeacht of de rol bij ons of bij u ligt.

Niets leidt automatisch tot actie. Een wijziging in het register wordt pas iets waarop wij actie ondernemen zodra iemand hier deze heeft gelezen en onder eigen naam heeft geaccepteerd, zodat u nooit wordt lastiggevallen over een regel die een script 's nachts verkeerd heeft geïnterpreteerd. Wanneer een geaccepteerde wijziging een van uw producten raakt, controleren wij dat product opnieuw en laten wij u schriftelijk weten wat dit voor dat product betekent — inclusief of de veiligheidsbeoordeling opnieuw moet worden geopend. Op de hoogte worden gesteld, valt onder wat u al betaalt; de beoordeling heropenen, als dat nodig is, is een aparte post.