De CPSR waar uw winkelier om vroeg — ondertekend door een apotheker in België

De termen, in gewone taal

CPSR — productveiligheidsrapport: het document, in twee delen, deel A en deel B (bijlage I).

Productveiligheidsbeoordeling — deel B: de redenering en conclusie van de gekwalificeerde persoon over de veiligheid van het product.

Veiligheidsbeoordelaar — de persoon die de beoordeling uitvoert en ondertekent: een universitaire opleiding in de farmacie, toxicologie, geneeskunde of een gelijksoortige studierichting (artikel 10, lid 2).

Een bespreking van beide delen, sectie voor sectie, staat in Een CPSR-voorbeeld, sectie voor sectie.

De vier dingen

Een verantwoordelijke persoon — een persoon aangewezen in de Unie (artikel 4, lid 1). Geen document.

Een veiligheidsrapport — voordat het product op de markt wordt gebracht (artikel 10), inhoud vastgesteld door bijlage I.

Een productinformatiedossier — bewaard gedurende tien jaar na de laatste partij (artikel 11).

Een notificatie — ingediend via het CPNP door de verantwoordelijke persoon (artikel 13, lid 1).

Zonder een persoon die in de Unie is aangewezen, is er niemand die het dossier kan bijhouden of de notificatie kan indienen. Hoe artikel 4 deze rol toewijst →

Wij kunnen bij schriftelijke machtiging worden aangewezen als uw EU-verantwoordelijke persoon. Registratie omvat het veiligheidsrapport en het dossier. Bewaring — het dossier bewaren en daarna de registers in de gaten houden — is een jaarlijkse regel. Wat elk kost →

Wat u krijgt

Eén product, van intake tot een ondertekend deel B. David Vandevoort, apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010), ondertekent het. Software stelt de ontwerpen op; hij ondertekent. Als een document ontbreekt, noemen wij het, en de ondertekening volgt zodra het in het dossier zit.

Het dossier wordt samengesteld met een index, digitale vingerafdrukken (hashes) en een schriftelijke lijst met lacunes. De CPNP-registratie wordt klaargemaakt voor indiening — de indiening zelf is een handeling van de verantwoordelijke persoon.

Document per document ontvangt u:

1. De ondertekende CPSR — deel A en deel B.
2. Het productinformatiedossier — geïndexeerd, met digitale vingerafdrukken (hashes).
3. Een schriftelijke lijst met lacunes — wat ontbreekt, het artikel dat het vereist, en wie het heeft.
4. De CPNP-registratie, klaargemaakt voor indiening.

Wat een ondertekening tegenhoudt

Een rapport dat niet kan worden opgesteld, wordt geweigerd, niet opgevuld — u betaalt voor de bevinding, niet voor de handtekening. Hier wordt een rapport niet ondertekend wanneer:

• een stof niet kan worden geïdentificeerd;
• een aan beperkingen onderworpen stof buiten de voorwaarde valt die voor dat producttype geldt;
• een toxicologisch eindpunt een voorlopige waarde is die niemand heeft geaccepteerd;
• een veiligheidsmarge onder de drempel valt en deel B dit niet behandelt;
• het register waartegen de toetsing is uitgevoerd, niet door een persoon is beoordeeld;
• de samenstelling een bandbreedte is die te ruim is om te beoordelen.

In elk geval krijgt u de bevinding, en de ondertekening volgt zodra het dossier ze kan onderbouwen. De volledige lijst, met de redenen →

Eén product, en zijn varianten

De verordening stelt geen aantal varianten vast; bepalend is de uitgesplitste samenstelling — het product teruggebracht tot op stofniveau. Een kleurwijziging valt vaak binnen één beoordeling; een geurwijziging meestal niet. U verneemt welke van uw varianten in welke categorie vallen voordat u zich ergens toe verbindt.

De drie prijsklassen

Registratie wordt geprijsd in drie prijsklassen, naar hoe moeilijk het is om het product veilig te beoordelen: Simple € 345, Standard € 665 en Complex € 1.015 tegen lanceringsprijzen (catalogusprijs € 495, € 950 en € 1.450). Wat elke prijsklasse dekt →

Hoe lang het duurt

Twee klokken, en maar één ervan is de onze. De ene is het loskrijgen van de documenten over grondstoffen bij uw leveranciers — specificaties, analysecertificaten, allergeenverklaringen, de GMP-verklaring. Daar gaat vrijwel alle verstreken tijd naartoe. De andere is de beoordeling, die begint zodra het laatste document binnenkomt: het ondertekende veiligheidsrapport volgt meestal binnen 3 werkdagen na het laatste document, zodra de formule is opgegeven. De offerte vermeldt welke documenten nog openstaan en wie elk daarvan heeft.

Ons gebruiksvriendelijke klantportaal houdt de documentklok kort. Het toont de documenten die uw product nodig heeft, en alleen die, elk met de reden en een upload ernaast, en de documentaanvraag is zo geschreven dat u ze ongewijzigd kunt doorsturen naar uw fabrikant. Als uw fabrikant de papieren al heeft, kost uw deel ongeveer een uur.

“It took me less than an hour.” (Vertaling: „Het kostte me minder dan een uur.”)

Hoe het werk verloopt → · Wat het kost →

Vraag een vaste offerte aan → · Controleer een productpagina, gratis →

Veelgestelde vragen