Exemple fictif : lancer une crème pour le visage dans l’UE
Cette page est une traduction de l'original anglais. En cas de divergence entre les deux versions, la version anglaise fait foi.
Scénario illustratif. La marque, le produit et les étapes ci-dessous sont inventés. Ils montrent les décisions et les documents possibles lors d’une demande. Ils ne décrivent ni un client de SARVA, ni une mission achevée, ni un lancement réussi.
Imaginons une petite marque indépendante établie en Belgique, qui vend sous son propre nom. Elle prépare une crème pour le visage destinée aux adultes, avec une seule formule et un seul format, pour une vente en France. Un fabricant belge sous contrat a envoyé la liste des ingrédients et une maquette de l’étiquette. La formule quantitative manque, tout comme les preuves que la crème reste adaptée dans le pot prévu. La marque souhaite fixer une date de lancement ; le dossier ne permet pas encore de conclure sur la sécurité.
Définir d’abord un périmètre écrit
La marque indiquerait à SARVA la nature du produit, les pays de fabrication et de vente, la personne qui détient la formule, les documents déjà disponibles et la personne responsable envisagée dans l’UE. SARVA détaillerait les prestations et les frais dans un devis écrit : évaluation de la sécurité, dossier d’information sur le produit (DIP), examen de l’étiquetage, préparation de la notification et, si demandé, mandat de personne responsable. Ce scénario suppose une formule et un format ; une autre formule, une variante ou un autre marché peuvent modifier le périmètre.
Pour demander un devis, le nom du produit et les coordonnées suffisent au départ. Il n’est pas nécessaire d’envoyer la formule avec la demande initiale. Si une page produit publique existe déjà, le contrôle gratuit de cette page est une autre possibilité, sans être une étape obligatoire.
Transformer les lacunes en demande précise au fabricant
Une liste de documents ciblée serait un résultat utile au début du travail. Dans ce scénario, le fabricant devrait fournir la formule quantitative et les informations sur les matières premières qui la justifient. SARVA préciserait aussi les preuves requises pour la crème finie, notamment la stabilité, la qualité microbiologique et la compatibilité avec l’emballage prévu, selon ce qui est pertinent. Les informations de fabrication, les conditions d’utilisation et l’étiquette définitive entreraient également dans le dossier.
La liste distinguerait ce qui est reçu de ce qui reste à obtenir du fabricant ou d’un laboratoire. Une liste INCI ne remplace pas une formule quantitative. Affirmer que le pot est « adapté » ne remplace pas les éléments dont l’évaluateur a besoin. La personne chargée de l’évaluation déterminerait si les preuves sont suffisantes pour ce produit ; cet exemple ne présume aucune conclusion favorable.
La marque recevrait d’abord un périmètre écrit et une liste destinée au fabricant. Si les preuves permettent d’achever l’évaluation, les livrables suivants pourraient être un CPSR signé, un DIP constitué, une étiquette examinée et des données de notification préparées pour la personne responsable désignée. Chaque livrable dépend des preuves et du périmètre convenu.
Évaluer, documenter, puis notifier
Lorsque les preuves nécessaires sont réunies, David Vandevoort, pharmacien et évaluateur de la sécurité chez SARVA, pourrait achever et signer le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR), selon l’article 10 et l’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009. Le DIP contiendrait ce rapport et les autres informations requises par l’article 11. L’étiquette définitive serait examinée pour le produit et les marchés visés.
Avant la mise sur le marché dans l’UE, une personne responsable doit être désignée conformément à l’article 4. Dans ce scénario, la marque établie dans l’UE et vendant sous son nom pourrait tenir ce rôle elle-même ou désigner SARVA par un mandat écrit accepté. SARVA peut préparer les données de notification dans le CPNP ; leur soumission relève de la personne responsable désignée en vertu de l’article 13. Si SARVA doit les soumettre, son mandat doit d’abord être accepté. La notification ne constitue pas une autorisation officielle du produit.
Ce que montre cet exemple fictif
Ce scénario ne repose sur aucun résultat achevé, aucune date de lancement et aucun témoignage client. La décision à venir serait d’obtenir la formule et les preuves relatives à l’emballage, puis de laisser l’évaluateur déterminer si le rapport peut être signé. Si les preuves restent insuffisantes, l’évaluation demeure ouverte.
Si votre produit ressemble à ce scénario, demandez un devis fixe. Nous préciserons le périmètre, les frais et les documents nécessaires pour votre propre cas.
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