Fictief voorbeeld: een gezichtscrème in de EU lanceren
Deze pagina is een vertaling van het Engelse origineel. Bij verschillen tussen beide versies geldt de Engelse versie.
Illustratief scenario. Het merk, het product en het verloop hieronder zijn verzonnen. Ze laten zien welke beslissingen en documenten bij een aanvraag kunnen horen. Dit is geen klant van SARVA, geen afgerond project en geen bewezen lanceringsresultaat.
Stel u een klein onafhankelijk merk in België voor, dat onder eigen naam verkoopt. Het wil in Frankrijk een gezichtscrème voor volwassenen aanbieden, met één formule en één verpakkingsformaat. Een Belgische contractfabrikant heeft een ingrediëntenlijst en een conceptetiket gestuurd. De kwantitatieve formule ontbreekt, evenals bewijs dat de crème geschikt blijft in de beoogde pot. Het merk wil een lanceerdatum vastleggen; het dossier is nog niet klaar voor een veiligheidsconclusie.
Begin met een schriftelijke opdrachtomschrijving
Het merk zou SARVA vertellen wat het product is, waar het wordt gemaakt en verkocht, wie de formule bezit, welke documenten er al zijn en wie als verantwoordelijke persoon in de EU wordt beoogd. SARVA zou de werkzaamheden en kosten in een schriftelijke offerte omschrijven: veiligheidsbeoordeling, productinformatiedossier (PIF), etiketcontrole, voorbereiding van de kennisgeving en eventueel een mandaat als verantwoordelijke persoon. Hier gaat het om één formule en één formaat. Een andere formule, variant of markt kan de opdracht veranderen.
Voor een offerteaanvraag zijn de productnaam en contactgegevens genoeg. De formule hoeft nog niet mee. Als er al een openbare productpagina bestaat, kan de gratis controle van die pagina een ander startpunt zijn. Die controle is geen verplichte stap.
Maak van ontbrekende informatie een gerichte fabrikantenaanvraag
Een concrete documentenlijst zou vroeg in het proces nuttig zijn. In dit scenario moet de fabrikant de kwantitatieve formule en ondersteunende grondstofgegevens leveren. SARVA zou ook aangeven welk bewijs voor de afgewerkte crème nodig is, waaronder stabiliteit, microbiologische kwaliteit en verenigbaarheid met de beoogde verpakking waar relevant. Productiegegevens, gebruiksaanwijzingen en het definitieve etiket horen eveneens bij het dossier.
De lijst zou tonen wat al beschikbaar is en wat nog van de fabrikant of een laboratorium moet komen. Een INCI-lijst vervangt geen kwantitatieve formule. De mededeling dat de pot 'geschikt' is, vervangt niet het bewijs dat de beoordelaar nodig heeft. De beoordelaar bepaalt of de gegevens voor dit specifieke product volstaan; dit voorbeeld veronderstelt geen positieve veiligheidsconclusie.
Het merk zou eerst een schriftelijke opdrachtomschrijving en een documentenlijst voor de fabrikant hebben. Alleen als het bewijs een afgeronde beoordeling draagt, kunnen daarna een ondertekend CPSR, een samengesteld PIF, een nagekeken etiket en voorbereide meldingsgegevens voor de aangewezen verantwoordelijke persoon volgen. De precieze resultaten hangen af van het bewijs en de afgesproken opdracht.
Beoordeel, documenteer en meld daarna aan
Pas wanneer het nodige bewijs beschikbaar is, kan David Vandevoort, apotheker en veiligheidsbeoordelaar bij SARVA, het veiligheidsrapport (CPSR) volgens artikel 10 en bijlage I van Verordening (EG) nr. 1223/2009 afronden en ondertekenen. Het PIF zou het rapport en de andere volgens artikel 11 vereiste productinformatie bevatten. Het definitieve etiket zou voor het product en de beoogde markten worden nagekeken.
Voordat het product in de EU op de markt komt, moet volgens artikel 4 een verantwoordelijke persoon zijn aangewezen. In dit scenario kan het in de EU gevestigde merk, dat onder eigen naam verkoopt, die rol zelf vervullen of SARVA via een aanvaard schriftelijk mandaat aanwijzen. SARVA kan de gegevens voor de CPNP-kennisgeving voorbereiden. De aangewezen verantwoordelijke persoon is volgens artikel 13 verantwoordelijk voor de indiening. Als SARVA de indiening verzorgt, moet het mandaat eerst zijn aanvaard. Een kennisgeving betekent geen officiële productgoedkeuring.
Wat dit fictieve voorbeeld laat zien
Aan dit scenario ligt geen afgerond resultaat, lanceerdatum of klantgetuigenis ten grondslag. Een mogelijke volgende beslissing is duidelijk: de ontbrekende formule en het verpakkingsbewijs verzamelen en de beoordelaar laten bepalen of het rapport kan worden ondertekend. Als het bewijs ontoereikend blijft, blijft de beoordeling open.
Lijkt dit op uw product? Vraag een vaste offerte aan. We beschrijven de opdracht, de kosten en de eerst benodigde documenten voor uw eigen situatie.
Vraag een vaste offerte aan → Gratis productpaginacontrole →
Vertel ons het product, de varianten en de markten — een schriftelijke vaste offerte.