De cosmeticaverordening: wat ze echt zegt, in de volgorde waarin u ze tegenkomt
Deze pagina is een vertaling van het Engelse origineel. Bij verschillen tussen beide versies geldt de Engelse versie.
Iemand heeft u verteld dat er papierwerk is. Misschien een buur, misschien een toezichthouder, misschien een marktplaats die uw productpagina offline heeft gehaald. Zo beschrijft iemand die zelf zeep maakt dat moment, op een forum voor zeepmakers:
it's such a mindfield i really don't know where to start. I've spent about £200 on oils, butters etc.
(Vertaling: het is zo'n mijnenveld, ik weet echt niet waar ik moet beginnen. Ik heb zo'n £200 uitgegeven aan oliën, boters enzovoort.)
En iemand anders, op hetzelfde forum:
I don't know, the entire process is a mystery to me.
(Vertaling: ik weet het niet, het hele proces is een raadsel voor mij.)
Er zijn vijf begrippen om te kennen. Ze komen in een vaste volgorde. Elk ervan is een zin uit één stuk wetgeving — Verordening (EG) nr. 1223/2009 — en zodra u die volgorde kent, is de rest rekenwerk.
Deze pagina geeft u de vijf begrippen, met het artikel erachter, en vertelt u vervolgens welke uw product echt nodig heeft.
Het korte antwoord, vóór de details: als u een cosmetisch product op de EU-markt brengt, heeft u alle vijf nodig — een verantwoordelijke persoon, een veiligheidsbeoordeling en -rapport, een productinformatiedossier, een notificatie en een conform etiket. Het is geen menukaart en er bestaat geen lichtere versie voor kleine ondernemingen. Wat wél verschilt, is hoeveel werk elk onderdeel voor uw product vergt. Het laatste deel van deze pagina behandelt de gevallen waarin u niets van dit alles nodig heeft — en één daarvan komt vaker voor dan gedacht.
0. Eerst: is het wel een cosmetisch product?
Niet alles wat u maakt valt eronder. Een cosmetisch product is gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1223/2009 — een stof of mengsel bestemd om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak, of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen, ze te beschermen, in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren.
Drie gevolgen die mensen vaak verrassen:
- Zeep is meestal een cosmetisch product. Een stuk zeep dat u verkoopt om mee te wassen, vervult de reinigingsfunctie uit die definitie.
- Het beoogde gebruik is bepalend, niet het recept. De definitie draait om een oogmerk dat uitsluitend of hoofdzakelijk een van de genoemde doelen dient (artikel 2, lid 1, onder a)). Dezelfde pot zalf kan er wel of niet onder vallen, afhankelijk van waarvoor ze wordt gepresenteerd. Een product dat wordt gepresenteerd als preventie of behandeling van een ziekte, dient een ander doel, en de grens met geneesmiddelen wordt bepaald onder Richtlijn 2001/83/EG, niet onder deze verordening. Aan welke kant een specifiek product valt, is een vraag over dat product — geen vraag die een pagina kan beantwoorden.
- Een kaars, een geurstokjesdiffuser of een kamerspray is geen cosmetisch product. Het is niet bestemd om op het lichaam te worden gebracht. Er gelden andere regels, en dit zijn ze niet.
Als u niet zeker weet aan welke kant u zit, is dat precies de vraag waarmee onze check begint — en het is het antwoord dat het meeste geld bespaart, want een product dat geen cosmetisch product is, heeft geen van de vijf onderdelen hieronder nodig.
Heeft u het dossier zelf nodig?
Vaste offerte, registratie vanaf € 345. Bekijk de prijzen →
1. Verantwoordelijke persoon (artikel 4)
Het begint niet met een document. Het begint met een persoon in juridische zin.
Er mogen alleen cosmetische producten op de markt worden gebracht waarvoor een rechtspersoon of een natuurlijke persoon als binnen de Gemeenschap verantwoordelijke persoon is aangewezen. — artikel 4, lid 1, Verordening (EG) nr. 1223/2009
Lees dit aandachtig, want het gaat over structuur, niet over procedure. Vóór er een rapport, een dossier of een notificatie is, moet er binnen de Unie al iemand zijn wiens naam aan het product verbonden is. Artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 legt vast wat die persoon verplicht is te doen.
Artikel 4, leden 3 tot en met 6, bepaalt vervolgens wie die persoon is. Voor een product dat in de Unie is vervaardigd, is de in de Unie gevestigde fabrikant de verantwoordelijke persoon, tenzij hij bij schriftelijke machtiging een in de Unie gevestigde persoon aanwijst die dit schriftelijk aanvaardt. Voor een ingevoerd product is de importeur de verantwoordelijke persoon voor het product dat hij op de markt brengt, tenzij hij op dezelfde manier iemand aanwijst die in de Unie is gevestigd. Een distributeur wordt de verantwoordelijke persoon wanneer hij het product onder zijn eigen naam of merk op de markt brengt, of een reeds op de markt gebracht product zo wijzigt dat dit de conformiteit kan beïnvloeden. En elke in de Unie gevestigde persoon kan bij schriftelijke machtiging worden aangewezen, mits die dit schriftelijk aanvaardt.
Bent u gevestigd in de EU, dan kunt u dus uw eigen verantwoordelijke persoon zijn. Bent u dat niet — een merk in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, India of Korea — dan moet de rol bij iemand liggen die in de Unie is gevestigd: uw importeur, of iemand die u bij schriftelijke machtiging aanwijst en die dit aanvaardt.
Wij kunnen bij schriftelijke machtiging als uw EU-verantwoordelijke persoon worden aangewezen. Hoe dat werkt → Wat een verantwoordelijke persoon precies doet →
Naam en adres van de verantwoordelijke persoon staan ook op de verpakking: artikel 19, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist dat de recipiënt en de verpakking „de naam of de handelsnaam en het adres van de verantwoordelijke persoon” vermelden.
2. Veiligheidsbeoordeling en veiligheidsrapport — de CPSR (artikel 10, bijlage I)
Voordat een cosmetisch product op de markt wordt gebracht, moet de verantwoordelijke persoon garanderen dat de veiligheid ervan is beoordeeld en dat overeenkomstig bijlage I een productveiligheidsrapport is opgesteld (artikel 10, lid 1, Verordening (EG) nr. 1223/2009). Dat rapport is wat men bedoelt met CPSR.
Wie de beoordeling uitvoert, is geen vrije keuze. Artikel 10, lid 2, vereist:
een diploma of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding in theoretisch en praktisch onderwijs in de farmacie, toxicologie, geneeskunde of een gelijksoortige studierichting
Farmacie staat vooraan in dat rijtje. Daarom bestaat deze praktijk in de vorm die ze heeft.
3. Productinformatiedossier — het PIF (artikel 11)
Het dossier is de map waarin het rapport zit, plus alles waarop het rapport is gebaseerd.
Wanneer een cosmetisch product op de markt wordt gebracht, houdt de verantwoordelijke persoon een productinformatiedossier voor dat product bij. Het productinformatiedossier wordt bewaard voor een periode van 10 jaar te rekenen vanaf de datum waarop de laatste partij cosmetische producten op de markt werd gebracht. — artikel 11, lid 1, Verordening (EG) nr. 1223/2009
Het wordt bewaard op het adres van de verantwoordelijke persoon zoals vermeld op het etiket, en moet daar in elektronische of andere vorm gemakkelijk toegankelijk zijn voor de bevoegde instantie van de lidstaat waar het wordt bewaard; de gegevens erin moeten beschikbaar zijn in een taal die die instanties gemakkelijk kunnen begrijpen (artikel 11, lid 3, Verordening (EG) nr. 1223/2009). Tien jaar na de laatste partij — wat voor een product dat u tien jaar lang verkoopt, neerkomt op een verplichting die twintig jaar loopt.
4. CPNP-notificatie (artikel 13)
Voordat het product op de markt wordt gebracht, dient de verantwoordelijke persoon via elektronische weg een reeks gegevens in bij de Commissie (artikel 13, lid 1, Verordening (EG) nr. 1223/2009): de categorie en naam van het product, de gegevens van de verantwoordelijke persoon en waar het dossier wordt bewaard, het land van oorsprong bij invoer, de lidstaat waar het op de markt wordt gebracht, een contactpersoon, eventuele nanomaterialen, eventuele CMR-stoffen, en de raamreceptuur.
Het portaal — het Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) — is gratis te gebruiken. Dat zeggen we onomwonden op onze CPNP-pagina, samen met de gevallen waarin u ons daarvoor niet nodig heeft.
5. Het etiket (artikel 19)
De verpakking draagt onder meer de naam en het adres van de verantwoordelijke persoon (artikel 19, lid 1, onder a)) en de lijst van ingrediënten, de INCI-lijst (artikel 19, lid 1, onder g)). Die ingrediëntenlijst is het onderdeel dat het vaakst opnieuw moet worden opgebouwd, want er gelden regels over de volgorde, over wat als minder dan 1 % telt, en over welke geurstoffen bij naam moeten worden genoemd in plaats van onder PARFUM te worden samengevoegd.
Het woord dat alles verbindt: op de markt gebracht
Artikel 10, artikel 11 en artikel 13 verbinden de verantwoordelijke persoon telkens aan een verplichting vóórdat het product op de markt wordt gebracht. De verordening definieert die term, en definieert er een tweede naast:
- Op de markt aanbieden — „het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een cosmetisch product met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de communautaire markt” (artikel 2, lid 1, onder g), Verordening (EG) nr. 1223/2009).
- Op de markt brengen — het voor het eerst op de communautaire markt aanbieden van een cosmetisch product (artikel 2, lid 1, onder h)). De verordening zegt „communautaire markt”; lees dit als de Unie.
Het zijn afzonderlijk gedefinieerde begrippen die niet uitwisselbaar zijn. Overgangsbepalingen in wijzigingsverordeningen geven doorgaans één datum voor het op de markt brengen en een latere voor het op de markt aanbieden — waardoor een merk ofwel voorraad terugtrekt die het nog had mogen verkopen, ofwel voorraad verkoopt die het niet meer had mogen verkopen.
Welke van de vijf heeft u dus nodig?
Voor een cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht: allemaal. Een verantwoordelijke persoon, een veiligheidsbeoordeling en -rapport, een dossier, een notificatie, een conform etiket. Het is geen menukaart.
Wat verschilt, is hoeveel werk elk onderdeel vergt, en dat hangt af van uw product, niet van uw omvang. We hebben in Verordening (EG) nr. 1223/2009 geen omzetdrempel of tegemoetkoming voor kleine ondernemingen kunnen vinden; de verplichtingen zijn gekoppeld aan het op de markt brengen van het product.
Waar u mogelijk niets van dit alles nodig heeft:
- Uw product is geen cosmetisch product volgens artikel 2, lid 1, onder a) — een kaars, een diffuser, een supplement, een medisch hulpmiddel.
- U brengt het helemaal niet op de markt van de Unie: u verkoopt alleen op uw eigen markt buiten de EU, en u verzendt niets naar de EU.
- U bent een distributeur die een product inkoopt dat een verantwoordelijke persoon al onder eigen naam op de EU-markt heeft gebracht. In dat geval liggen de verplichtingen bij die verantwoordelijke persoon, en is het verstandig om daar bewijs op te vragen in plaats van zelf een dossier op te bouwen.
Waar u zelf al veel kunt doen:
- U bent gevestigd in de EU, u bent uw eigen verantwoordelijke persoon, en de notificatie is een formulier dat u zelf kunt invullen.
Wat u niet zelf kunt doen, is de veiligheidsbeoordeling, tenzij u de kwalificatie uit artikel 10, lid 2, bezit. Dat is het onderdeel dat om een persoon draait, niet om een procedure.
Heeft u het dossier zelf nodig?
Vaste offerte, registratie vanaf € 345. Bekijk de prijzen →
Veelgestelde vragen
Wat heb ik nu echt nodig — CPSR, verantwoordelijke persoon, PIF, CPNP, of alle vier?
Voor een cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht: alle vier, plus een conform etiket. De check vertelt u of uw product überhaupt een cosmetisch product is, en toont de acht verplichtingen met wat zichtbaar is op uw productpagina, wat niet, en wat niet vanaf een productpagina te controleren valt.
Bestaat er een vrijstelling of drempel voor kleine ondernemingen?
Die hebben we niet kunnen vinden in Verordening (EG) nr. 1223/2009. De verplichtingen zijn gekoppeld aan het op de markt brengen van het product, niet aan de omvang van de onderneming die dat doet.
Is zelfgemaakte zeep een cosmetisch product volgens EU-recht?
Een stuk zeep dat verkocht wordt om mee te wassen, vervult een van de doelen uit de definitie van artikel 2, lid 1, onder a), en wordt daarom normaal gezien als cosmetisch product behandeld. Presentatie en beoogd gebruik zijn bepalend. Zelfgemaakte zeep, uitgebreid →
Heb ik een CPSR nodig voor een gratis monster?
De definitie van op de markt aanbieden omvat verstrekking „al dan niet tegen betaling” (artikel 2, lid 1, onder g), Verordening (EG) nr. 1223/2009), dus gratis zijn plaatst een monster op zich niet buiten de verordening. Leg ons de werkelijke regeling voor — wie krijgt het, onder welke voorwaarden — in plaats van ervan uit te gaan dat het erbuiten valt.
Heb ik een CPNP-notificatie nodig als ik alleen via mijn eigen website verkoop?
De notificatieplicht van artikel 13, lid 1, is gekoppeld aan de verantwoordelijke persoon die het product op de markt brengt. Ze vraagt niet naar het verkoopkanaal.
Waaruit bestaat de beoordeling?
Uit een veiligheidsrapport dat is opgesteld overeenkomstig bijlage I: aan de ene kant de veiligheidsinformatie over het product, aan de andere kant de redenering en conclusie van een gekwalificeerd persoon. Onze CPSR-gids ontleedt dit stap voor stap.
Wie mag het ondertekenen?
Iemand met de kwalificatie uit artikel 10, lid 2 — farmacie, toxicologie, geneeskunde of een gelijksoortige studierichting. Elk rapport dat wij afleveren wordt ondertekend door David Vandevoort, apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010).
Wat als een document ontbreekt?
Dan benoemen we dat. Dat is precies het nut van een gekwalificeerd persoon inschakelen in plaats van een document kopen.
Het register erachter
Elke vermelding in bijlagen II tot en met VI zoals geconsolideerd op 18 mei 2026 — 2.385 vermeldingen, 36.023 stoffen — dagelijks opnieuw getoetst aan EUR-Lex, CosIng, SCCS en IFRA.
Begin met de gratis controle — ontdek wat er aan uw productpagina ontbreekt, terwijl u wacht.