EU-Kosmetikverordnung: was sie tatsächlich verlangt, in der Reihenfolge, in der Sie ihr begegnen
Diese Seite ist eine Übersetzung des englischen Originals. Bei Abweichungen zwischen den beiden Fassungen ist die englische Fassung maßgeblich.
Jemand hat Ihnen gesagt, dass es Papierkram gibt. Vielleicht ein Nachbar, vielleicht die Trading Standards, vielleicht ein Marktplatz, der Ihr Listing abgeschaltet hat. So beschreibt jemand, der selbst Seife herstellt, diesen Moment in einem Seifensieder-Forum:
it's such a mindfield i really don't know where to start. I've spent about £200 on oils, butters etc.
(Übersetzung: „Das ist so ein Minenfeld, ich weiß wirklich nicht, wo ich anfangen soll. Ich habe etwa 200 £ für Öle, Butter usw. ausgegeben.“)
Und noch jemand, im selben Forum:
I don't know, the entire process is a mystery to me.
(Übersetzung: „Ich weiß es nicht, der ganze Prozess ist mir ein Rätsel.“)
Es gibt fünf Begriffe zu lernen. Sie folgen einer Reihenfolge. Jeder Einzelne ist ein Satz in einem einzigen Rechtsakt — der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 —, und sobald Sie die Reihenfolge kennen, ist der Rest reine Rechenarbeit.
Diese Seite nennt Ihnen die fünf, mit dem Artikel dahinter, und sagt Ihnen dann, welche davon Ihr Produkt tatsächlich braucht.
Die kurze Antwort, vor den Details: Wenn Sie ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, brauchen Sie alle fünf — eine verantwortliche Person, eine Sicherheitsbewertung und einen Sicherheitsbericht, eine Produktinformationsdatei, eine Notifizierung und eine konforme Kennzeichnung. Das ist kein Menü, und es gibt keine Sonderversion für kleine Unternehmen. Was variiert, ist, wie viel Arbeit jeder einzelne Punkt für Ihr Produkt bedeutet. Der letzte Abschnitt dieser Seite behandelt die Fälle, in denen Sie nichts davon brauchen — und einer davon kommt häufiger vor, als man denkt.
0. Erst die Frage: Ist es ein kosmetisches Mittel?
Nicht alles, was Sie herstellen, fällt darunter. Ein kosmetisches Mittel ist in Art. 2 Abs. 1 Buchst. a, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 definiert — ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das dazu bestimmt ist, äußerlich mit Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.
Drei Folgen, die viele überraschen:
- Seife ist in der Regel ein kosmetisches Mittel. Ein Stück, das Sie zum Waschen verkaufen, übernimmt die Reinigungsfunktion aus dieser Definition.
- Die beabsichtigte Verwendung entscheidet, nicht das Rezept. Die Definition hängt an einem Zweck, der ausschließlich oder überwiegend einer der in Art. 2 Abs. 1 Buchst. a genannten ist. Derselbe Tiegel Salbe kann darunter fallen oder nicht – je nachdem, was er laut seiner Aufmachung bewirken soll. Ein Produkt, das als Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten aufgemacht ist, ist für einen anderen Zweck aufgemacht, und die Abgrenzung zu Arzneimitteln wird nach der Richtlinie 2001/83/EG entschieden, nicht nach dieser Verordnung. Auf welcher Seite ein konkretes Produkt liegt, ist eine Frage zu diesem Produkt — keine, die eine Webseite beantworten kann.
- Eine Kerze, ein Stäbchendiffusor oder ein Raumspray ist kein kosmetisches Mittel. Es ist nicht dazu bestimmt, auf den Körper zu gelangen. Dafür gelten eigene Regeln, und das sind nicht diese hier.
Wenn Sie nicht sicher sind, auf welcher Seite Sie stehen: Genau das beantwortet unsere Prüfung zuerst, und diese Antwort spart am meisten Geld, denn ein Produkt, das kein kosmetisches Mittel ist, braucht keinen der fünf folgenden Punkte.
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1. Verantwortliche Person (Art. 4)
Der Ausgangspunkt ist kein Dokument, sondern eine Person im Rechtssinn.
Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden. — Art. 4 Abs. 1, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Lesen Sie das genau, denn es ist strukturell, nicht verfahrenstechnisch. Bevor es einen Bericht, eine Datei oder eine Notifizierung gibt, muss es innerhalb der Union jemanden geben, dessen Name mit dem Produkt verknüpft ist. Art. 5, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 legt fest, wozu diese Person verpflichtet ist.
Art. 4 Abs. 3–6 legt dann fest, wer diese Person ist. Für ein in der Union hergestelltes Produkt ist der in der Union niedergelassene Hersteller die verantwortliche Person, sofern er nicht durch schriftliches Mandat eine in der Union niedergelassene Person benennt, die dies schriftlich annimmt. Für ein importiertes Produkt ist der Importeur die verantwortliche Person für das Produkt, das er in Verkehr bringt, sofern er nicht auf dieselbe Weise jemanden innerhalb der Union benennt. Ein Händler wird zur verantwortlichen Person, wenn er das Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner Marke in Verkehr bringt oder ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt so verändert, dass die Konformität betroffen sein kann. Und jede in der Union niedergelassene Person kann durch schriftliches Mandat benannt werden, sofern sie es schriftlich annimmt.
Sind Sie in der EU niedergelassen, können Sie also Ihre eigene verantwortliche Person sein. Sind Sie es nicht — eine Marke in den USA, im Vereinigten Königreich, in Indien oder in Korea —, muss die Rolle bei jemandem liegen, der in der Union niedergelassen ist: Ihrem Importeur oder einer Person, die Sie durch schriftliches Mandat benennen und die es annimmt.
Wir können durch schriftliches Mandat als Ihre verantwortliche Person in der EU benannt werden. Wie das funktioniert → Was eine verantwortliche Person tatsächlich tut →
Name und Anschrift der verantwortlichen Person stehen außerdem auf der Verpackung: Art. 19 Abs. 1 Buchst. a, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass das Behältnis und die Verpackung „den Namen oder die Firma und die Anschrift der verantwortlichen Person“ tragen.
2. Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht (Art. 10, Anhang I)
Bevor ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, muss die verantwortliche Person sicherstellen, dass es eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und dass ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt wird (Art. 10 Abs. 1, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009). Dieser Bericht ist gemeint, wenn von CPSR die Rede ist.
Wer die Bewertung durchführt, ist keine freie Wahl. Art. 10 Abs. 2 verlangt eine Person, die
im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach […] erteilt worden ist
Pharmazie wird in dieser Aufzählung vor den anderen genannt. Deshalb hat diese Praxis die Form, die sie hat.
3. Produktinformationsdatei (Art. 11)
Die Datei ist der Ordner, in dem der Bericht liegt, plus alles, worauf der Bericht aufbaut.
Wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei. Die Produktinformationsdatei wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. — Art. 11 Abs. 1, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Sie wird an der auf dem Etikett angegebenen Anschrift der verantwortlichen Person geführt und dort in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie geführt wird, leicht zugänglich gemacht; die darin enthaltenen Angaben müssen in einer für diese Behörden leicht verständlichen Sprache verfügbar sein (Art. 11 Abs. 3, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009). Zehn Jahre nach der letzten Charge — was für ein Produkt, das Sie ein Jahrzehnt lang verkaufen, eine zwanzigjährige Pflicht bedeutet.
4. CPNP-Notifizierung (Art. 13)
Vor dem Inverkehrbringen des Produkts übermittelt die verantwortliche Person eine Reihe von Angaben auf elektronischem Weg an die Kommission (Art. 13 Abs. 1, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009): die Kategorie und den Namen des Produkts, die Angaben zur verantwortlichen Person und dazu, wo die Datei geführt wird, das Herkunftsland bei einem importierten Produkt, den Mitgliedstaat, in dem es in Verkehr gebracht wird, eine Kontaktperson, etwaige Nanomaterialien, etwaige CMR-Stoffe und die Rahmenrezeptur.
Das Portal — das Cosmetic Product Notification Portal — ist kostenlos nutzbar. Das sagen wir unmissverständlich auf unserer CPNP-Seite, zusammen mit den Fällen, in denen Sie uns dafür nicht brauchen.
5. Die Kennzeichnung (Art. 19)
Die Verpackung trägt unter anderem Name und Anschrift der verantwortlichen Person (Art. 19 Abs. 1 Buchst. a) und die INCI-Liste (Liste der Bestandteile, Art. 19 Abs. 1 Buchst. g). Die INCI-Liste ist das Element, das am häufigsten neu aufgebaut werden muss, weil es Regeln zur Reihenfolge gibt, dazu, was als unter 1 % zählt, und dazu, welche Duftstoffe einzeln genannt werden müssen, statt unter PARFUM gesammelt zu werden.
Der Begriff, der sie verbindet: in Verkehr gebracht
Art. 10, Art. 11 und Art. 13 verpflichten die verantwortliche Person jeweils, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Die Verordnung definiert diesen Begriff und einen zweiten daneben:
- Bereitstellung auf dem Markt — „jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit“ (Art. 2 Abs. 1 Buchst. g, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).
- Inverkehrbringen — die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt (Art. 2 Abs. 1 Buchst. h). Die Verordnung sagt „Gemeinschaft“; lesen Sie das als Union.
Beide sind getrennt definiert und nicht austauschbar. Übergangsbestimmungen in Änderungsverordnungen geben routinemäßig ein Datum für das Inverkehrbringen und ein späteres für die Bereitstellung auf dem Markt — so kommt es, dass eine Marke entweder Ware vom Markt nimmt, die sie noch hätte verkaufen können, oder Ware verkauft, die sie nicht mehr hätte verkaufen dürfen.
Welche der fünf brauche ich also?
Für ein kosmetisches Mittel, das auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird: alle fünf. Eine verantwortliche Person, eine Sicherheitsbewertung und einen Bericht, eine Datei, eine Notifizierung, eine konforme Kennzeichnung. Das ist kein Menü.
Was variiert, ist, wie viel Arbeit jeder Punkt macht, und das hängt von Ihrem Produkt ab, nicht von Ihrer Größe. Wir konnten in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 keine Umsatzschwelle und keine Erleichterung für kleine Unternehmen finden; die Pflichten knüpfen an das Inverkehrbringen des Produkts an.
Wo Sie vielleicht nichts davon brauchen:
- Ihr Produkt ist kein kosmetisches Mittel nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. a — eine Kerze, ein Diffusor, ein Nahrungsergänzungsmittel, ein Gerät.
- Sie bringen es überhaupt nicht auf dem Unionsmarkt in Verkehr: Sie verkaufen nur in Ihrem eigenen Nicht-EU-Markt und versenden nicht in die EU.
- Sie sind Händler eines Produkts, das eine verantwortliche Person bereits unter ihrem eigenen Namen auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht hat. In diesem Fall liegen die Pflichten bei ihr, und sinnvoll ist es, dort Nachweise anzufordern, statt eine eigene Datei aufzubauen.
Wo Sie vieles selbst erledigen können:
- Sie sind in der EU niedergelassen, Sie sind Ihre eigene verantwortliche Person, und die Notifizierung ist ein Formular, das Sie selbst ausfüllen können.
Was Sie nicht selbst machen können, ist die Sicherheitsbewertung, es sei denn, Sie haben die Qualifikation nach Art. 10 Abs. 2. Das ist der Teil davon, der eine Person ist, kein Verfahren.
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Häufige Fragen
Was davon brauche ich wirklich — CPSR, verantwortliche Person, PIF, CPNP, oder alle vier?
Für ein kosmetisches Mittel, das auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird: alle vier, plus eine konforme Kennzeichnung. Die Prüfung sagt Ihnen, ob Ihr Produkt überhaupt ein kosmetisches Mittel ist, und zeigt die acht Pflichten mit dem, was in Ihrem Listing sichtbar ist, was nicht, und was sich anhand eines Listings nicht prüfen lässt.
Gibt es eine Ausnahme oder Schwelle für kleine Unternehmen?
Wir konnten keine in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 finden. Die Pflichten knüpfen an das Inverkehrbringen des Produkts an, nicht an die Größe des Unternehmens, das es in Verkehr bringt.
Ist selbstgemachte Seife nach EU-Recht ein kosmetisches Mittel?
Ein Stück, das zum Waschen verkauft wird, erfüllt einen der Zwecke aus der Definition in Art. 2 Abs. 1 Buchst. a, daher gilt es normalerweise als kosmetisches Mittel. Aufmachung und beabsichtigte Verwendung entscheiden. Selbstgemachte Seife, ausführlich →
Brauche ich einen CPSR für ein Gratismuster?
Die Definition der Bereitstellung auf dem Markt erfasst „jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe“ (Art. 2 Abs. 1 Buchst. g, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) — dass ein Muster kostenlos ist, stellt es für sich genommen also nicht außerhalb der Verordnung. Schildern Sie uns die tatsächliche Konstellation — wer es bekommt, zu welchen Bedingungen —, statt davon auszugehen, dass es nicht darunter fällt.
Brauche ich eine CPNP-Anmeldung, wenn ich nur über meine eigene Website verkaufe?
Die Notifizierungspflicht aus Art. 13 Abs. 1 knüpft an die verantwortliche Person an, die das Produkt in Verkehr bringt. Sie fragt nicht, welchen Vertriebskanal Sie nutzen.
Woraus besteht die Bewertung?
Aus einem Sicherheitsbericht gemäß Anhang I: den Sicherheitsinformationen zum Produkt auf der einen Seite und der Begründung und Schlussfolgerung einer qualifizierten Person auf der anderen. Unser CPSR-Leitfaden nimmt das im Detail auseinander.
Wer darf ihn unterzeichnen?
Eine Person mit der Qualifikation nach Art. 10 Abs. 2 — Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder ein ähnliches Fach. Jeder Bericht, den wir ausstellen, wird von David Vandevoort, Apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010), unterzeichnet.
Was, wenn ein Dokument fehlt?
Wir benennen es. Genau dafür fragt man eine qualifizierte Person, statt ein Dokument zu kaufen.
Das Register dahinter
Jeder Eintrag der Anhänge II–VI, konsolidiert am 18. Mai 2026 — 2.385 Einträge, 36.023 Stoffe — täglich gegen EUR-Lex, CosIng, SCCS und IFRA abgeglichen.
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