Règlement cosmétique 1223/2009 : ce qu'il dit vraiment, dans l'ordre où vous le rencontrez
Cette page est une traduction de l'original anglais. En cas de divergence entre les deux versions, la version anglaise fait foi.
Quelqu'un vous a dit qu'il y avait des formalités. Peut-être un voisin, peut-être Trading Standards, peut-être une place de marché qui a désactivé votre fiche produit. Voici comment une personne qui fabrique ses propres produits décrit ce moment, sur un forum consacré à la savonnerie :
it's such a mindfield i really don't know where to start. I've spent about £200 on oils, butters etc.
(Traduction : c'est un vrai champ de mines, je ne sais vraiment pas par où commencer. J'ai dépensé environ 200 £ en huiles, beurres, etc.)
Et une autre personne, sur le même forum :
I don't know, the entire process is a mystery to me.
(Traduction : je ne sais pas, tout ce processus est un mystère pour moi.)
Il y a cinq notions à connaître. Elles se suivent dans un ordre précis. Chacune tient en une phrase d'un seul texte de loi — le règlement (CE) n° 1223/2009 — et une fois cet ordre acquis, le reste n'est plus que de l'arithmétique.
Cette page vous donne les cinq, avec l'article qui les fonde, puis vous dit lesquelles s'appliquent réellement à votre produit.
La réponse courte, avant le détail : si vous mettez un cosmétique sur le marché de l'UE, vous avez besoin des cinq — une personne responsable, une évaluation de la sécurité et un rapport, un dossier d'information sur le produit, une notification et un étiquetage conforme. Ce n'est pas un menu, et il n'existe pas de version allégée pour les petites entreprises. Ce qui varie, c'est la quantité de travail que représente chacun de ces points pour votre produit. La dernière section de cette page couvre les cas où vous n'avez besoin d'aucun d'entre eux — et l'un de ces cas est plus fréquent qu'on ne le pense.
0. D'abord : votre produit est-il un cosmétique ?
Tout ce que vous fabriquez n'est pas concerné. Un produit cosmétique est défini à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1223/2009 — une substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
Trois conséquences qui surprennent souvent :
- Le savon est généralement un cosmétique. Un pain de savon vendu pour se laver remplit la fonction de nettoyage prévue par cette définition.
- C'est l'usage prévu qui décide, pas la recette. La définition tient à une finalité : exclusivement ou principalement l'une de celles énumérées à l'article 2, paragraphe 1, point a). Le même pot de pommade peut entrer ou non dans cette définition selon ce qu'il est présenté comme faisant. Un produit présenté comme prévenant ou traitant une maladie poursuit une autre finalité, et la frontière avec les médicaments se règle au titre de la directive 2001/83/CE, et non de ce règlement. De quel côté se situe un produit donné est une question propre à ce produit, à laquelle aucune page ne peut répondre.
- Une bougie, un diffuseur de bâtonnets ou un spray d'ambiance n'est pas un cosmétique. Il n'est pas destiné à être appliqué sur le corps. Il relève de règles qui lui sont propres, et ce ne sont pas celles-ci.
Si vous ne savez pas de quel côté vous vous situez, c'est la question que notre vérification tranche d'abord — et c'est la réponse qui fait économiser le plus d'argent, car un produit qui n'est pas un cosmétique n'a besoin d'aucun des cinq points qui suivent.
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1. La personne responsable (article 4)
L'exigence de départ n'est pas un document. C'est une personne, au sens juridique.
Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale est désignée dans la Communauté comme «personne responsable» sont mis sur le marché. — article 4, paragraphe 1, règlement (CE) n° 1223/2009
Lisez cela attentivement, car elle touche à la structure, pas à la procédure. Avant qu'il y ait un rapport, un dossier ou une notification, il faut qu'il existe, au sein de l'Union, quelqu'un dont le nom est attaché au produit. L'article 5 du règlement (CE) n° 1223/2009 énonce ce que cette personne est tenue de faire.
L'article 4, paragraphes 3 à 6, précise ensuite qui est cette personne. Pour un produit fabriqué dans l'Union, le fabricant établi dans l'Union est la personne responsable, sauf s'il désigne, par mandat écrit, une personne établie dans l'Union qui accepte par écrit. Pour un produit importé, l'importateur est la personne responsable du produit qu'il met sur le marché, sauf s'il désigne de la même manière une personne établie dans l'Union. Un distributeur devient la personne responsable lorsqu'il met le produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou modifie un produit déjà mis sur le marché d'une manière susceptible d'en affecter la conformité. Et toute personne établie dans l'Union peut être désignée par mandat écrit, à condition qu'elle l'accepte par écrit.
Si vous êtes établi dans l'UE, vous pouvez donc être votre propre personne responsable. Si vous ne l'êtes pas — une marque aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Inde ou en Corée —, le rôle doit revenir à quelqu'un d'établi dans l'Union : votre importateur, ou une personne que vous désignez par mandat écrit et qui l'accepte.
Nous pouvons être désignés comme votre personne responsable dans l'UE, par mandat écrit. Comment cela fonctionne → Ce que fait réellement une personne responsable →
Le nom et l'adresse de la personne responsable figurent aussi sur l'emballage : l'article 19, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1223/2009 exige que le récipient et l'emballage portent « le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable ».
2. Évaluation de la sécurité et rapport de sécurité — le CPSR (article 10, annexe I)
Avant qu'un produit cosmétique soit mis sur le marché, la personne responsable doit s'assurer qu'il a fait l'objet d'une évaluation de la sécurité et qu'un rapport sur la sécurité du produit cosmétique est établi conformément à l'annexe I (article 10, paragraphe 1, règlement (CE) n° 1223/2009). C'est ce rapport que l'on désigne par CPSR.
La personne qui réalise l'évaluation ne se choisit pas librement. L'article 10, paragraphe 2, exige :
un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d'enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue
La pharmacie est citée dans cette liste avant les autres. C'est pour cela que le cabinet existe sous cette forme.
3. Le dossier d'information sur le produit, ou DIP (article 11)
Le dossier est le classeur où se trouve le rapport, avec tout ce qui a servi à l'établir.
Lorsqu'un produit cosmétique est mis sur le marché, la personne responsable conserve un dossier d'information sur celui-ci. Le dossier d'information sur le produit est conservé pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché. — article 11, paragraphe 1, règlement (CE) n° 1223/2009
Il est tenu à l'adresse de la personne responsable indiquée sur l'étiquetage, et l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est conservé doit pouvoir y accéder aisément, en format électronique ou sous un autre format ; les informations qu'il contient doivent être disponibles dans une langue que ces autorités peuvent facilement comprendre (article 11, paragraphe 3, règlement (CE) n° 1223/2009). Dix ans après le dernier lot — ce qui, pour un produit que vous vendez pendant dix ans, représente une obligation qui court sur vingt ans.
4. La notification CPNP (article 13)
Avant de mettre le produit sur le marché, la personne responsable transmet un ensemble d'informations par voie électronique à la Commission (article 13, paragraphe 1, règlement (CE) n° 1223/2009) : la catégorie et le nom du produit, les coordonnées de la personne responsable et le lieu où le dossier est conservé, le pays d'origine pour un produit importé, l'État membre où il sera mis sur le marché, un contact, les éventuels nanomatériaux, les éventuelles substances CMR, et la formulation-cadre.
Le portail — le Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) — est gratuit. Nous le disons clairement sur notre page CPNP, avec les cas où vous n'avez pas besoin de nous pour cela.
5. L'étiquetage (article 19)
L'emballage porte, entre autres, le nom et l'adresse de la personne responsable (article 19, paragraphe 1, point a)) et la liste des ingrédients, la « liste INCI » (article 19, paragraphe 1, point g)). C'est cette liste qui doit le plus souvent être reconstruite, car elle obéit à des règles : l'ordre des ingrédients, ce qui compte comme inférieur à 1 %, et les substances parfumantes qui doivent être nommées plutôt que regroupées sous PARFUM.
Le mot qui relie tout : mis sur le marché
L'article 10, l'article 11 et l'article 13 engagent chacun la personne responsable avant que le produit ne soit mis sur le marché. Le règlement définit ce terme, et en définit un second juste à côté :
- Mise à disposition sur le marché — « toute fourniture d'un produit cosmétique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit » (article 2, paragraphe 1, point g), règlement (CE) n° 1223/2009).
- Mise sur le marché — la mise à disposition initiale d'un produit cosmétique sur le marché communautaire (article 2, paragraphe 1, point h)). Le règlement dit « Communauté » ; lisez-le comme l'Union.
Ces deux notions sont définies séparément et ne sont pas interchangeables. Les dispositions transitoires des règlements modificatifs fixent couramment une date pour la mise sur le marché et une date ultérieure pour la mise à disposition sur le marché — ce qui explique qu'une marque finisse soit par retirer un stock qu'elle aurait encore pu vendre, soit par vendre un stock qu'elle n'avait plus le droit de vendre.
Créer sa marque de cosmétique : lesquelles des cinq vous faut-il ?
Pour un produit cosmétique mis sur le marché de l'UE : les cinq. Une personne responsable, une évaluation de la sécurité et un rapport, un dossier, une notification, un étiquetage conforme. Ce n'est pas un menu.
Ce qui varie, c'est la quantité de travail que représente chacun de ces points, et cela dépend de votre produit, pas de votre taille. Nous n'avons trouvé dans le règlement (CE) n° 1223/2009 aucun seuil de chiffre d'affaires ni aucun allègement pour les petites entreprises ; les obligations s'attachent à la mise sur le marché du produit.
Les cas où vous pourriez n'avoir besoin de rien de tout cela :
- Votre produit n'est pas un cosmétique au sens de l'article 2, paragraphe 1, point a) — une bougie, un diffuseur, un complément alimentaire, un dispositif.
- Vous ne le mettez pas du tout sur le marché de l'Union : vous ne vendez que sur votre propre marché, hors de l'UE, et vous n'expédiez rien vers l'UE.
- Vous êtes un distributeur qui achète un produit qu'une personne responsable a déjà mis sur le marché de l'UE sous son propre nom. Dans ce cas, les obligations lui incombent, et le plus sensé est de lui demander des preuves plutôt que de constituer votre propre dossier.
Les cas où vous pouvez faire beaucoup vous-même :
- Vous êtes établi dans l'UE, vous êtes votre propre personne responsable, et la notification est un formulaire que vous pouvez remplir vous-même.
Ce que vous ne pouvez pas faire vous-même, c'est l'évaluation de la sécurité, à moins de détenir la qualification prévue à l'article 10, paragraphe 2. C'est la partie qui repose sur une personne, pas sur une procédure.
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Questions fréquentes
Lesquels me faut-il vraiment — CPSR, personne responsable, DIP, CPNP, ou les quatre ?
Pour un cosmétique mis sur le marché de l'UE : les quatre, plus un étiquetage conforme. La vérification vous dit si votre produit est bien un cosmétique, et affiche les huit obligations en indiquant ce qui est visible sur votre fiche produit, ce qui ne l'est pas, et ce qui ne peut pas être vérifié à partir d'une fiche produit.
Existe-t-il une exemption ou un seuil pour les petites entreprises ?
Nous n'avons trouvé ni exemption ni seuil dans le règlement (CE) n° 1223/2009. Les obligations s'attachent à la mise sur le marché du produit, pas à la taille de l'entreprise qui le met sur le marché.
Le savon artisanal est-il un cosmétique au regard du droit de l'UE ?
Un pain vendu pour se laver remplit l'une des finalités de la définition de l'article 2, paragraphe 1, point a) ; il est donc normalement traité comme un cosmétique. La présentation et l'usage prévu sont déterminants. Le savon artisanal, en détail →
Ai-je besoin d'un CPSR pour un échantillon gratuit ?
La définition de la mise à disposition sur le marché couvre toute fourniture « à titre onéreux ou gratuit » (article 2, paragraphe 1, point g), règlement (CE) n° 1223/2009) ; la gratuité ne suffit donc pas, à elle seule, à sortir un échantillon du champ du règlement. Montrez-nous comment les choses se passent concrètement — qui le reçoit, à quelles conditions — plutôt que de supposer qu'il en sort.
Dois-je notifier sur CPNP si je vends uniquement sur mon propre site ?
L'obligation de notification de l'article 13, paragraphe 1, s'attache à la personne responsable qui met le produit sur le marché. Elle ne dépend pas du canal de vente utilisé.
En quoi consiste l'évaluation ?
En un rapport sur la sécurité du produit cosmétique établi conformément à l'annexe I : les informations de sécurité sur le produit d'un côté, le raisonnement et la conclusion d'une personne qualifiée de l'autre. Notre guide sur le CPSR décompose tout cela.
Qui peut le signer ?
Une personne titulaire de la qualification prévue à l'article 10, paragraphe 2 — pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline analogue. Chaque rapport que nous délivrons est signé par David Vandevoort, pharmacien (Master, KU Leuven ; PhD, KU Leuven 2010).
Et si un document manque ?
Nous le nommons. C'est tout l'intérêt de faire appel à une personne qualifiée plutôt que d'acheter un document.
Le registre derrière tout cela
Chaque entrée des annexes II à VI telle que consolidée au 18 mai 2026 — 2 385 entrées, 36 023 substances — revérifiée chaque jour par rapport à EUR-Lex, CosIng, SCCS et IFRA.
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