Choisir une personne responsable UE : les neuf questions à poser
Cette page est une traduction de l'original anglais. En cas de divergence entre les deux versions, la version anglaise fait foi.
Posez ces neuf questions à toute personne responsable avant de signer un mandat. Les réponses distinguent un cabinet nommé, établi, capable de défendre votre dossier, d'une simple adresse de boîte aux lettres. Aucun concurrent n'est nommé ici. Chaque question est une question à laquelle nous répondons nous-mêmes.
Les neuf questions
| # | Demandez-leur | Une bonne réponse | Chez nous |
|---|---|---|---|
| 1 | Êtes-vous établi dans l'Union ? | Une entité et une adresse UE nommées (article 4, paragraphe 1) | Établi en Belgique |
| 2 | Qui signe la partie B, et quelle est sa qualification ? | Une personne nommée, qualifiée au sens de l'article 10, paragraphe 2 | David Vandevoort, pharmacien (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010) |
| 3 | Le périmètre est-il publié, par tarif ? | Des lignes publiées précisant ce que chacune couvre | Des tranches et des lignes sur notre page tarifs |
| 4 | Qu'est-ce qui vous ferait refuser de signer ? | Un critère écrit | Un rapport qui ne peut pas être établi est refusé, pas étoffé pour faire illusion — vous payez le constat, pas la signature |
| 5 | Où mon dossier est-il conservé, et à quelle vitesse pouvez-vous le produire ? | À l'adresse figurant sur l'étiquette, indexé et aisément accessible (article 11, paragraphe 3) | Un dossier indexé avec des empreintes numériques (hashes), et la liste des lacunes en tête |
| 6 | Que se passe-t-il quand une règle change ? | Ils surveillent les registres et vous préviennent | Nous surveillons les registres de l'UE pour tout changement de règle qui concerne votre produit, et nous vous prévenons quand c'est le cas |
| 7 | Quel nom et quelle adresse figurent sur mon étiquette ? | Les leurs, en tant que personne responsable désignée (article 19, paragraphe 1, point a)) | Les nôtres |
| 8 | Qui soumet la notification CPNP, et est-ce que je reçois les références ? | La personne responsable la soumet (article 13, paragraphe 1) ; vous recevez les références | Nous nous en chargeons, et vous les recevez |
| 9 | Que se passe-t-il si nous nous séparons ? | Le dossier et le transfert CPNP sont remis, avec une date de fin de mandat | Comment fonctionne un changement de personne responsable |
Vérifier mon produit — gratuit
Collez l'URL publique de la fiche produit. Nous vérifions lesquelles des huit obligations sont visiblement respectées — gratuitement, pendant que vous patientez — une lecture du texte public, pas une évaluation de la sécurité.
Pas de page publique, ou la liste ne figure que sur l'emballage ? Collez-la à la place
Pourquoi ces neuf questions
L'établissement et la signature (1, 2) sont les deux éléments que le règlement lui-même rattache à une personne : la personne responsable doit être désignée au sein de l'Union (article 4, paragraphe 1), et l'évaluation doit être réalisée par une personne qualifiée au sens de l'article 10, paragraphe 2. Un prestataire incapable de nommer les deux n'a pas répondu à la question pour laquelle vous payez. Ce qu'est un CPSR, et qui peut le signer →
Le périmètre et le refus (3, 4) vous disent ce que vous achetez. Un tarif sans périmètre déclaré ne se compare pas, et un prestataire sans motif de refus écrit n'a aucun critère que vous puissiez lui opposer.
Le dossier, l'étiquette et la notification (5, 7, 8) sont l'endroit où le rôle se manifeste concrètement : le dossier conservé à l'adresse figurant sur l'étiquette (article 11, paragraphe 3), cette adresse sur votre emballage (article 19, paragraphe 1, point a)), et la notification soumise par la personne responsable (article 13, paragraphe 1). La check-list du DIP → · Quelle adresse figure sur l'étiquette →
Les changements de règle et la sortie (6, 9) sont ce que fait une personne responsable après la facture. Le travail de re-signature consécutif à un changement de règle est tarifé sur notre page tarifs ; être informé qu'un changement a eu lieu est compris dans le forfait annuel.
Questions fréquentes
La personne responsable la moins chère est-elle la bonne ?
Le prix seul ne permet pas de le savoir. Un rapport très bon marché est l'une de ces deux choses : un modèle rédigé pour une recette de base fixe dont vous ne devez pas vous écarter, ou une évaluation réelle d'un produit vraiment simple, pour lequel le plancher de travail est effectivement bas. Lequel des deux vous avez se voit dans le rapport lui-même. Un rapport très bon marché est-il sûr à utiliser ? →
Mon fabricant peut-il être ma personne responsable ?
S'il est établi dans l'Union, oui : un fabricant établi dans l'UE est la personne responsable, sauf s'il désigne quelqu'un d'autre par mandat écrit (article 4, paragraphe 3). Un fabricant établi hors de l'Union ne peut pas occuper ce rôle.
La personne responsable et la personne chargée de l'évaluation de la sécurité doivent-elles être la même personne ?
Pas nécessairement. Elles peuvent l'être. La personne responsable doit veiller à ce qu'un rapport existe ; l'article 10, paragraphe 2 régit qui peut l'établir.
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