EU-verantwoordelijke persoon kiezen: negen vragen om te stellen
Deze pagina is een vertaling van het Engelse origineel. Bij verschillen tussen beide versies geldt de Engelse versie.
Stel elke kandidaat-verantwoordelijke persoon deze negen vragen voordat u een mandaat tekent. De antwoorden maken het verschil zichtbaar tussen een gevestigde praktijk met een naam, die achter uw dossier staat, en een postbusadres. Geen enkele concurrent wordt hier genoemd. Op elke vraag geven wij zelf antwoord.
De negen vragen
| # | Vraag dit | Een goed antwoord | Bij ons |
|---|---|---|---|
| 1 | Bent u binnen de Unie gevestigd? | Een EU-entiteit met naam en adres (artikel 4, lid 1) | Gevestigd in België |
| 2 | Wie ondertekent deel B, en wat is diens kwalificatie? | Een bij naam genoemde persoon met een kwalificatie op grond van artikel 10, lid 2 | David Vandevoort, apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010) |
| 3 | Is uw reikwijdte gepubliceerd, per prijs? | Gepubliceerde regels die aangeven wat elke prijs dekt | Prijsklassen en regels op onze prijzenpagina |
| 4 | Wat zou u ertoe brengen te weigeren te tekenen? | Een schriftelijk vastgelegde norm | Een rapport dat niet kan worden onderbouwd, wordt geweigerd, niet opgevuld — u betaalt voor de bevinding, niet voor de handtekening |
| 5 | Waar wordt mijn dossier bewaard, en hoe snel kunt u het voorleggen? | Op het adres op het etiket, geïndexeerd en ter gerede beschikking (artikel 11, lid 3) | Een geïndexeerde map met digitale vingerafdrukken (hashes), met de lacunelijst vooraan |
| 6 | Wat gebeurt er als een regel verandert? | Ze houden de registers in de gaten en laten het u weten | Wij houden de EU-registers in de gaten voor regelwijzigingen die uw product raken, en laten het u weten wanneer dat gebeurt |
| 7 | Wiens naam en adres komen op mijn etiket? | Die van hen, als de aangewezen verantwoordelijke persoon (artikel 19, lid 1, onder a)) | Die van ons |
| 8 | Wie dient de CPNP-notificatie in, en krijg ik de referenties? | De verantwoordelijke persoon dient deze in (artikel 13, lid 1); u krijgt de referenties | Wij doen dat, en u krijgt ze |
| 9 | Wat gebeurt er als we uit elkaar gaan? | Het dossier wordt overgedragen en de CPNP-overdracht uitgevoerd, met een gedateerd einde van het mandaat | Hoe een wisseling van verantwoordelijke persoon werkt |
Mijn product controleren — gratis
Plak de openbare URL van de productpagina. Wij controleren welke van de acht verplichtingen zichtbaar zijn nagekomen — gratis, terwijl u wacht — een screening van de openbare tekst, geen veiligheidsbeoordeling.
Geen openbare pagina, of staat de lijst alleen op de verpakking? Plak deze dan hier
Waarom precies deze negen
Vestiging en handtekening (1, 2) zijn de twee dingen die de verordening zelf aan een persoon koppelt: de verantwoordelijke persoon moet binnen de Unie worden aangewezen (artikel 4, lid 1), en de beoordeling moet worden uitgevoerd door iemand die gekwalificeerd is op grond van artikel 10, lid 2. Een aanbieder die niet allebei met naam kan noemen, heeft de vraag niet beantwoord waarvoor u betaalt. Wat een CPSR is, en wie mag tekenen →
Reikwijdte en weigering (3, 4) vertellen u wat u koopt. Een prijs zonder vermelde reikwijdte is niet te vergelijken, en een aanbieder zonder schriftelijke weigeringsgrond heeft geen norm waaraan u die aanbieder kunt houden.
Het dossier, het etiket en de notificatie (5, 7, 8) zijn waar de rol zich in de praktijk toont: het dossier dat wordt bewaard op het adres op het etiket (artikel 11, lid 3), dat adres op uw verpakking (artikel 19, lid 1, onder a)), en de notificatie die door de verantwoordelijke persoon wordt ingediend (artikel 13, lid 1). De PIF-checklist → · Wiens adres op het etiket komt →
Regelwijzigingen en vertrek (6, 9) zijn wat een verantwoordelijke persoon doet ná de factuur. Wat het werk voor een nieuwe ondertekening na een regelwijziging kost, staat op onze prijzenpagina; dat u ervan op de hoogte wordt gebracht, zit in het jaartarief.
Veelgestelde vragen
Is de goedkoopste verantwoordelijke persoon de juiste?
Dat zegt de prijs alleen u niet. Een heel goedkoop rapport is een van twee dingen: een sjabloon opgesteld op basis van een vaste basisreceptuur waarvan u niet mag afwijken, of een echte beoordeling van een werkelijk eenvoudig product waarvoor het minimale werk echt beperkt is. Welke van de twee u heeft, is af te lezen aan het rapport zelf. Is een heel goedkoop rapport veilig om te gebruiken? →
Kan mijn fabrikant mijn verantwoordelijke persoon zijn?
Als hij binnen de Unie gevestigd is, ja: een in de EU gevestigde fabrikant is de verantwoordelijke persoon tenzij hij bij schriftelijke machtiging iemand anders aanwijst (artikel 4, lid 3). Een fabrikant buiten de Unie kan de rol niet vervullen.
Moeten de verantwoordelijke persoon en de veiligheidsbeoordelaar dezelfde persoon zijn?
Niet noodzakelijk. Het kan wel. De verantwoordelijke persoon moet ervoor zorgen dat er een rapport bestaat; artikel 10, lid 2, regelt wie het mag opstellen.
Vertel ons het product, de varianten en de markten — een schriftelijke vaste offerte.