Verantwortliche Person wählen: neun Fragen, bevor Sie unterschreiben
Diese Seite ist eine Übersetzung des englischen Originals. Bei Abweichungen zwischen den beiden Fassungen ist die englische Fassung maßgeblich.
Stellen Sie jeder verantwortlichen Person diese neun Fragen, bevor Sie ein Mandat unterschreiben. Die Antworten trennen eine namentlich benannte, etablierte Praxis, die hinter Ihrer Datei steht, von einer bloßen Briefkastenadresse. Kein Mitbewerber wird hier namentlich genannt. Jede Frage beantworten wir selbst.
Die neun Fragen
| Nr. | Fragen Sie | Eine gute Antwort | Unsere |
|---|---|---|---|
| 1 | Sind Sie in der Union niedergelassen? | Name und Anschrift eines Anbieters in der EU (Art. 4 Abs. 1) | Niedergelassen in Belgien |
| 2 | Wer unterschreibt Teil B, und welche Qualifikation hat diese Person? | Eine namentlich genannte Person mit einer Qualifikation nach Art. 10 Abs. 2 | David Vandevoort, Apotheker (Master, KU Leuven; PhD, KU Leuven 2010) |
| 3 | Ist Ihr Leistungsumfang für jeden Preis veröffentlicht? | Veröffentlichte Positionen, die zeigen, was jeweils enthalten ist | Preisstufen und Positionen auf unserer Preisseite |
| 4 | Was würde Sie zur Ablehnung einer Unterschrift bringen? | Ein schriftlicher Maßstab | Ein Bericht, der sich nicht erstellen lässt, wird abgelehnt, nicht aufgefüllt — Sie zahlen für den Befund, nicht für die Unterschrift |
| 5 | Wo wird meine Datei geführt, und wie schnell können Sie sie vorlegen? | An der Anschrift auf dem Etikett, indexiert und leicht zugänglich (Art. 11 Abs. 3) | Ein indexierter Ordner mit Hashes, die Lückenliste ganz vorne |
| 6 | Was passiert, wenn sich eine Regel ändert? | Der Anbieter beobachtet die Register und informiert Sie | Wir beobachten die EU-Register auf Änderungen, die Ihr Produkt betreffen, und sagen Ihnen Bescheid, wenn das der Fall ist |
| 7 | Wessen Name und Anschrift stehen auf meinem Etikett? | Die des Anbieters, als benannte verantwortliche Person (Art. 19 Abs. 1 Buchst. a) | Unsere |
| 8 | Wer reicht die CPNP-Notifizierung ein, und bekomme ich die Referenzen? | Die verantwortliche Person reicht sie ein (Art. 13 Abs. 1); Sie erhalten die Referenzen | Wir tun das, und Sie bekommen sie |
| 9 | Was passiert, wenn wir uns trennen? | Die Datei und die CPNP-Übertragung werden übergeben, mit einem datierten Ende des Mandats | Wie ein Wechsel der verantwortlichen Person abläuft |
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Fügen Sie die öffentliche Listing-URL des Produkts ein. Wir prüfen, welche der acht Pflichten sichtbar erfüllt sind — kostenlos, während Sie warten — eine Durchsicht des öffentlich sichtbaren Textes, keine Sicherheitsbewertung.
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Warum genau diese neun
Niederlassung und Unterschrift (1, 2) sind die beiden Punkte, die die Verordnung selbst an eine Person bindet: Die verantwortliche Person muss innerhalb der Union benannt sein (Art. 4 Abs. 1), und die Bewertung muss von jemandem mit einer Qualifikation nach Art. 10 Abs. 2 durchgeführt werden. Ein Anbieter, der nicht beides benennen kann, hat die Frage nicht beantwortet, für die Sie bezahlen. Was ein CPSR ist, und wer ihn unterschreiben darf →
Leistungsumfang und Ablehnung (3, 4) sagen Ihnen, was Sie kaufen. Ein Preis ohne festgelegten Umfang lässt sich nicht vergleichen, und ein Anbieter ohne schriftlichen Ablehnungsgrund hat keinen Maßstab, an dem Sie ihn messen können.
Die Datei, das Etikett und die Notifizierung (5, 7, 8) sind die Stellen, an denen sich die Rolle in der Praxis zeigt: die Datei, geführt an der Anschrift auf dem Etikett (Art. 11 Abs. 3), diese Anschrift auf Ihrer Packung (Art. 19 Abs. 1 Buchst. a), und die Notifizierung, eingereicht durch die verantwortliche Person (Art. 13 Abs. 1). Die PIF-Checkliste → · Wessen Anschrift auf das Etikett gehört →
Regeländerungen und Ausstieg (6, 9) sind das, was eine verantwortliche Person nach der Rechnung tut. Die Arbeit für die erneute Unterschrift nach einer Regeländerung ist auf unserer Preisseite ausgewiesen; dass Sie von der Änderung erfahren, ist in der Jahresgebühr enthalten.
Häufige Fragen
Ist die billigste verantwortliche Person auch die richtige?
Der Preis allein sagt es Ihnen nicht. Ein sehr günstiger Bericht ist eines von zwei Dingen: eine Vorlage, geschrieben für eine feste Basisrezeptur, von der Sie nicht abweichen dürfen, oder eine echte Bewertung eines wirklich einfachen Produkts, bei dem der Mindestaufwand tatsächlich gering ist. Welcher der beiden Fälle vorliegt, zeigt sich am Bericht selbst. Ist ein sehr günstiger Bericht sicher zu verwenden? →
Kann mein Hersteller meine verantwortliche Person sein?
Wenn er in der Union niedergelassen ist, ja: Ein EU-Hersteller ist die verantwortliche Person, sofern er nicht durch schriftliches Mandat eine andere Person benennt (Art. 4 Abs. 3). Ein Hersteller außerhalb der Union kann diese Rolle nicht innehaben.
Müssen die verantwortliche Person und die Person, die die Sicherheitsbewertung durchführt, identisch sein?
Nicht zwingend. Sie können identisch sein. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass ein Bericht existiert; Art. 10 Abs. 2 regelt, wer ihn erstellen darf.
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