Verantwoordelijke persoon wijzigen: het mandaat, CPNP, het dossier en het etiket
Deze pagina is een vertaling van het Engelse origineel. Bij verschillen tussen beide versies geldt de Engelse versie.
Bij een wisseling van verantwoordelijke persoon raakt u drie dingen die de verordening aan die persoon koppelt: de CPNP-notificatie, die deze persoon vermeldt (artikel 13, lid 1, onder b), Verordening (EG) nr. 1223/2009); het productinformatiedossier, dat op diens adres wordt bewaard (artikel 11, lid 3); en het etiket, dat diens naam en adres draagt (artikel 19, lid 1, onder a)). Elk van de drie moet de wisseling volgen.
De nieuwe aanwijzing
Een andere verantwoordelijke persoon dan degene die artikel 4 standaard aanwijst, wordt bij schriftelijke machtiging aangewezen, en aanvaardt dit schriftelijk (artikel 4, leden 3 tot en met 6). Een mandaat wordt hier alleen schriftelijk aanvaard, alleen voor producten waarvan wij het dossier bijhouden, en alleen wanneer wij bereid zijn te verdedigen wat erin staat. Een overstap naar ons begint dus met een beoordeling van uw dossier. Hoe de rol werkt →
De CPNP-notificatie
De notificatie bevat „naam en adres van de verantwoordelijke persoon die het productinformatiedossier ter gerede beschikking houdt” (artikel 13, lid 1, onder b)). En: „Wanneer de in de leden 1, 3 en 4 vastgestelde informatie wordt gewijzigd, verstrekken de verantwoordelijke persoon en de distributeur onverwijld een actuele versie” (artikel 13, lid 7).
In het portaal beschrijft de handleiding van de Commissie voor de CPNP de overdracht als volgt:
- De uittredende verantwoordelijke persoon gebruikt in het Admin-menu de optie Copy your products to another Responsible Person.
- Een kopie van elk geselecteerd product wordt als concept opgeslagen onder de nieuwe verantwoordelijke persoon. Alles wordt gekopieerd, behalve de verpakkings- en etiketteringsgegevens en de contactpersoonsgegevens.
- De nieuwe verantwoordelijke persoon voegt het nieuwe etiket toe, met diens eigen naam en adres, en diens contactpersoon, en dient in.
Werkt de uittredende verantwoordelijke persoon niet mee aan de kopie, dan notificeert de nieuwe het product opnieuw. De notificatie kan niet wachten op diens medewerking. Hoe CPNP-notificatie werkt →
Mijn product controleren — gratis
Plak de openbare URL van de productpagina. Wij controleren welke van de acht verplichtingen zichtbaar zijn nagekomen — gratis, terwijl u wacht — een screening van de openbare tekst, geen veiligheidsbeoordeling.
Geen openbare pagina, of staat de lijst alleen op de verpakking? Plak deze dan hier
Het productinformatiedossier
Het dossier wordt bewaard op het adres van de verantwoordelijke persoon zoals dat op het etiket staat vermeld, ter gerede beschikking (artikel 11, lid 3). Wanneer de verantwoordelijke persoon wijzigt, verhuist het dossier mee met de rol. Wat het dossier moet bevatten →
Het etiket, en voorraad die al gedrukt is
De verpakking moet de naam en het adres van de nieuwe verantwoordelijke persoon dragen (artikel 19, lid 1, onder a)). Wiens adres op het etiket komt →
We hebben geen overgangsperiode voor een wisseling van verantwoordelijke persoon kunnen vinden in Verordening (EG) nr. 1223/2009, noch officiële richtsnoeren die er een vaststellen. Artikel 19, lid 1, koppelt de etiketteringseisen aan het op de markt aanbieden van producten, niet alleen aan het moment van op de markt brengen. Plan de wisseling dus zo dat opnieuw geëtiketteerde voorraad klaarstaat wanneer de nieuwe notificatie live gaat, en zit er nog oude voorraad in de keten, vraag het dan na bij de bevoegde instantie in plaats van iets aan te nemen.
Wat u schriftelijk moet krijgen van de uittredende verantwoordelijke persoon
- Het volledige productinformatiedossier, inclusief het ondertekende veiligheidsrapport.
- De voltooide CPNP-overdracht, of ten minste de notificatiereferenties.
- Leveranciersdocumenten: specificaties, analysecertificaten, allergeenverklaringen, de GMP-verklaring.
- Eventuele geregistreerde meldingen van ongewenste bijwerkingen.
- Een gedateerd einde van het oude mandaat — zodat er nooit een dag is zonder verantwoordelijke persoon, of met twee.
Veelgestelde vragen
Heb ik een nieuwe CPSR nodig als ik van verantwoordelijke persoon verander?
Niet omdat de verantwoordelijke persoon veranderde. Het rapport hoort bij het product (artikel 10, lid 1). Maar een verantwoordelijke persoon moet kunnen instaan voor het dossier dat die persoon bijhoudt, dus beoordelen wij het voordat we een mandaat aanvaarden. Kan het rapport niet worden herleid tot de documenten in het dossier, of is de ondertekenaar niet bereikbaar, dan wordt het opnieuw opgesteld.
Hoe lang duurt een wisseling?
Twee delen. Het verkrijgen van het dossier en de CPNP-overdracht van de uittredende verantwoordelijke persoon, wat van die persoon afhangt; en onze beoordeling van het dossier, die begint zodra het binnenkomt.
Moet mijn oude verantwoordelijke persoon meewerken?
Voor de CPNP-kopie helpt het: de overdracht wordt vanuit diens account gemaakt. Werkt die persoon niet mee, dan notificeert de nieuwe verantwoordelijke persoon het product opnieuw.
Vertel ons het product, de varianten en de markten — een schriftelijke vaste offerte.