Changer de personne responsable : le mandat, le CPNP, le dossier et l'étiquette
Cette page est une traduction de l'original anglais. En cas de divergence entre les deux versions, la version anglaise fait foi.
Changer de personne responsable touche trois éléments que le règlement rattache à cette personne : la notification CPNP, qui la nomme (article 13, paragraphe 1, point b), règlement (CE) n° 1223/2009) ; le dossier d'information sur le produit, conservé à son adresse (article 11, paragraphe 3) ; et l'étiquette, qui porte son nom et son adresse (article 19, paragraphe 1, point a)). Chacun de ces trois éléments doit suivre le changement.
La nouvelle désignation
Une personne responsable autre que celle que l'article 4 désigne par défaut est désignée par mandat écrit, et accepte par écrit (article 4, paragraphes 3 à 6). Ici, un mandat n'est accepté que par écrit, que pour des produits dont nous détenons le dossier, et que là où nous sommes prêts à défendre ce qu'il contient. Un passage chez nous commence donc par un examen de votre dossier. Comment fonctionne le rôle →
La notification CPNP
La notification comprend « le nom et l'adresse de la personne responsable où le dossier d'information sur le produit est tenu à disposition » (article 13, paragraphe 1, point b)). Et « si l'une des informations visées aux paragraphes 1, 3 et 4 change, la personne responsable ou le distributeur fournit sans délai une mise à jour » (article 13, paragraphe 7).
Dans le portail, le manuel d'utilisation du CPNP publié par la Commission décrit ainsi la passation :
- La personne responsable sortante utilise l'option du menu Admin Copy your products to another Responsible Person (« copier vos produits vers une autre personne responsable »).
- Une copie de chaque produit sélectionné est enregistrée en brouillon sous la nouvelle personne responsable. Tout est copié, à l'exception des informations d'emballage et d'étiquetage et des coordonnées de la personne à contacter.
- La nouvelle personne responsable ajoute la nouvelle étiquette, portant son propre nom et sa propre adresse, ainsi que sa personne à contacter, puis soumet le produit.
Si la personne responsable sortante refuse d'effectuer la copie, la nouvelle notifie le produit à nouveau. La notification ne peut pas attendre sa coopération. Comment fonctionne la notification CPNP →
Vérifier mon produit — gratuit
Collez l'URL publique de la fiche produit. Nous vérifions lesquelles des huit obligations sont visiblement respectées — gratuitement, pendant que vous patientez — une lecture du texte public, pas une évaluation de la sécurité.
Pas de page publique, ou la liste ne figure que sur l'emballage ? Collez-la à la place
Le dossier d'information sur le produit
Le dossier est conservé à l'adresse de la personne responsable indiquée sur l'étiquette, aisément accessible (article 11, paragraphe 3). Quand la personne responsable change, le dossier suit le rôle. Ce que le dossier doit contenir →
L'étiquette, et le stock déjà imprimé
L'emballage doit porter le nom et l'adresse de la nouvelle personne responsable (article 19, paragraphe 1, point a)). Quelle adresse figure sur l'étiquette →
Nous n'avons trouvé, dans le règlement (CE) n° 1223/2009, aucune période de transition pour un changement de personne responsable, ni de ligne directrice officielle qui en fixerait une. L'article 19, paragraphe 1 rattache les exigences d'étiquetage aux produits mis à disposition sur le marché, pas seulement au moment de la mise sur le marché. Planifiez donc le changement de sorte que le stock réétiqueté soit prêt quand la nouvelle notification est en ligne, et là où l'ancien stock est encore dans la chaîne, interrogez l'autorité compétente au lieu de présumer.
Ce qu'il faut obtenir par écrit de la personne responsable sortante
- Le dossier d'information sur le produit complet, y compris le rapport sur la sécurité du produit cosmétique signé.
- Le transfert CPNP effectué, ou à défaut les références de la notification.
- Les documents fournisseurs : spécifications, certificats d'analyse, déclarations d'allergènes, la déclaration BPF.
- Tout rapport d'effet indésirable enregistré.
- Une date de fin pour l'ancien mandat — afin qu'il n'y ait jamais un jour sans personne responsable, ni de jour avec deux.
Questions fréquentes
Ai-je besoin d'un nouveau CPSR quand je change de personne responsable ?
Pas parce que la personne responsable a changé. Le rapport appartient au produit (article 10, paragraphe 1). Mais une personne responsable doit pouvoir défendre le dossier qu'elle détient, donc nous l'examinons avant d'accepter un mandat. Si le rapport ne peut pas être rattaché aux documents du dossier, ou si le signataire est injoignable, il est refait.
Combien de temps prend un changement ?
Deux volets. Obtenir le dossier et le transfert CPNP de la personne responsable sortante, ce qui dépend d'elle ; et notre examen du dossier, qui commence dès sa réception.
Mon ancienne personne responsable est-elle obligée de coopérer ?
Pour la copie CPNP, cela aide : le transfert se fait depuis son compte. Si elle refuse de l'effectuer, la nouvelle personne responsable notifie le produit à nouveau.
Indiquez-nous le produit, les variantes et les marchés — un devis ferme par écrit.