MoCRA responsible person vs EU-verantwoordelijke persoon: twee rollen, twee wetten
Deze pagina is een vertaling van het Engelse origineel. Bij verschillen tussen beide versies geldt de Engelse versie.
Het zijn twee verschillende rollen onder twee verschillende wetten, en de ene vervangt de andere niet. Onder MoCRA definieert de FDA de responsible person aan de hand van wiens naam op het etiket staat; onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet de EU-verantwoordelijke persoon binnen de Unie worden aangewezen (artikel 4, lid 1). De MoCRA responsible person van een Amerikaans merk dekt geen EU-lancering.
Over de Amerikaanse kant zegt deze pagina niets in eigen woorden. Elke uitspraak over MoCRA is een citaat van de FDA, met de bronpagina erbij.
De twee definities
Verenigde Staten. De FDA definieert de responsible person als:
the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product in accordance with section 609(a) of the FD&C Act or section 4(a) of the Fair Packaging and Labeling Act — FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
(Vertaling: de fabrikant, verpakker of distributeur van een cosmetisch product wiens naam op het etiket van dat cosmetisch product staat, overeenkomstig sectie 609(a) van de FD&C Act of sectie 4(a) van de Fair Packaging and Labeling Act)
Europese Unie.
„Er mogen alleen cosmetische producten op de markt worden gebracht waarvoor een rechtspersoon of een natuurlijke persoon als binnen de Gemeenschap verantwoordelijke persoon is aangewezen.” — artikel 4, lid 1, Verordening (EG) nr. 1223/2009
De EU-verantwoordelijke persoon houdt het productinformatiedossier bij (artikel 11), dient de CPNP-notificatie in (artikel 13, lid 1), staat vermeld op de verpakking (artikel 19, lid 1, onder a)), en is het adres waarnaar een instantie schrijft. De verplichtingen staan in artikel 5. Hoe de EU-rol werkt →
Wat elke rol doet
| MoCRA — in de woorden van de FDA | EU — Verordening (EG) nr. 1223/2009 | |
|---|---|---|
| Het product registreren | "A responsible person must list each marketed cosmetic product with the FDA, including product ingredients, and provide any updates annually" (Vertaling: een responsible person moet elk cosmetisch product dat op de markt is bij de FDA opgeven, inclusief de ingrediënten, en jaarlijks eventuele updates verstrekken) | Een CPNP-notificatie voordat het product op de markt wordt gebracht (artikel 13, lid 1) |
| Een dossier dat voor het product wordt bewaard | — | Een productinformatiedossier, bewaard op het adres van de verantwoordelijke persoon gedurende tien jaar na de laatste partij (artikel 11) |
| Een veiligheidsrapport | — | Een productveiligheidsrapport, ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar (artikel 10) |
| Kleine ondernemingen | "MoCRA exempts certain small businesses from facility registration and product listing requirements" (Vertaling: MoCRA stelt bepaalde kleine ondernemingen vrij van de verplichting tot registratie van vestigingen en productopgave), met uitzonderingen die de FDA vermeldt | We hebben geen vrijstelling voor kleine ondernemingen kunnen vinden in Verordening (EG) nr. 1223/2009 |
Een streepje betekent dat de hier aangehaalde FDA-pagina's geen equivalent beschrijven; het is geen uitspraak over Amerikaans recht. De citaten over opgave en kleine ondernemingen komen van FDA, Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products.
Mijn product controleren — gratis
Plak de openbare URL van de productpagina. Wij controleren welke van de acht verplichtingen zichtbaar zijn nagekomen — gratis, terwijl u wacht — een screening van de openbare tekst, geen veiligheidsbeoordeling.
Geen openbare pagina, of staat de lijst alleen op de verpakking? Plak deze dan hier
Kan de MoCRA responsible person ook de EU-rol vervullen?
Alleen als die persoon binnen de Unie is aangewezen (artikel 4, lid 1), wat in de praktijk een vestiging in de EU betekent. Een bedrijf dat alleen in de Verenigde Staten is gevestigd, kan de EU-rol niet vervullen. Wij kunnen bij schriftelijke machtiging als uw EU-verantwoordelijke persoon worden aangewezen. Voor Amerikaanse merken →
Veelgestelde vragen
Telt mijn FDA-productopgave als een EU-notificatie?
Nee. CPNP is een aparte indiening, gedaan door de EU-verantwoordelijke persoon (artikel 13, lid 1). Hoe CPNP werkt →
Bestaat er in de EU een vrijstelling voor kleine ondernemingen zoals bij MoCRA?
We hebben er geen kunnen vinden in Verordening (EG) nr. 1223/2009. De verplichtingen zijn gekoppeld aan het product, niet aan de omvang van de onderneming.
Waar lees ik MoCRA zelf?
Op de MoCRA-pagina van de FDA. Wij parafraseren geen Amerikaans recht.
Vertel ons het product, de varianten en de markten — een schriftelijke vaste offerte.