MoCRA vs personne responsable UE : deux rôles, deux lois
Cette page est une traduction de l'original anglais. En cas de divergence entre les deux versions, la version anglaise fait foi.
Ce sont deux rôles distincts relevant de lois différentes, et l'un ne remplace pas l'autre. Au titre de MoCRA, la FDA définit la « responsible person » par le nom qui figure sur l'étiquette ; au titre du règlement (CE) n° 1223/2009, la personne responsable UE doit être désignée au sein de l'Union (article 4, paragraphe 1). La « responsible person » MoCRA d'une marque américaine ne couvre pas un lancement dans l'UE.
Côté américain, cette page n'avance rien en son nom propre. Chaque affirmation sur MoCRA est une citation de la FDA, avec la page d'où elle provient.
Les deux définitions
États-Unis. La FDA définit la « responsible person » comme :
the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product in accordance with section 609(a) of the FD&C Act or section 4(a) of the Fair Packaging and Labeling Act (Traduction : le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette de ce produit cosmétique, conformément à la section 609(a) du FD&C Act ou à la section 4(a) du Fair Packaging and Labeling Act.) — FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
Union européenne.
Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale est désignée dans la Communauté comme «personne responsable» sont mis sur le marché. — article 4, paragraphe 1, règlement (CE) n° 1223/2009
La personne responsable UE détient le dossier d'information sur le produit (article 11), soumet la notification CPNP (article 13, paragraphe 1), est nommée sur l'emballage (article 19, paragraphe 1, point a)), et c'est l'adresse à laquelle une autorité écrit. Les obligations figurent à l'article 5. Comment fonctionne le rôle UE →
Ce que fait chaque rôle
| MoCRA — selon les termes de la FDA | UE — règlement (CE) n° 1223/2009 | |
|---|---|---|
| Enregistrement du produit | "A responsible person must list each marketed cosmetic product with the FDA, including product ingredients, and provide any updates annually" (Traduction : une « responsible person » doit déclarer (listing) auprès de la FDA chaque produit cosmétique commercialisé, y compris ses ingrédients, et fournir chaque année toute mise à jour) | Une notification CPNP avant que le produit ne soit mis sur le marché (article 13, paragraphe 1) |
| Un dossier conservé pour le produit | — | Un dossier d'information sur le produit, conservé à l'adresse de la personne responsable pendant dix ans après le dernier lot (article 11) |
| Un rapport de sécurité | — | Un rapport sur la sécurité du produit cosmétique, signé par une personne qualifiée chargée de l'évaluation de la sécurité (article 10) |
| Petites entreprises | "MoCRA exempts certain small businesses from facility registration and product listing requirements", avec les exceptions que liste la FDA (Traduction : MoCRA exempte certaines petites entreprises des obligations d'enregistrement des établissements et de déclaration des produits) | Nous n'avons trouvé aucune exemption pour les petites entreprises dans le règlement (CE) n° 1223/2009 |
Un tiret signifie que les pages de la FDA citées ici ne décrivent pas d'équivalent ; ce n'est pas une affirmation sur le droit américain. Les citations sur l'enregistrement et les petites entreprises proviennent de FDA, Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products.
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La « responsible person » MoCRA peut-elle aussi être la personne responsable UE ?
Seulement si elle est désignée au sein de l'Union (article 4, paragraphe 1), ce qui suppose en pratique un établissement dans l'UE. Une société établie uniquement aux États-Unis ne peut pas occuper le rôle UE. Nous pouvons être désignés comme votre personne responsable UE, par mandat écrit. Pour les marques américaines →
Questions fréquentes
La déclaration de mes produits auprès de la FDA (listing) vaut-elle notification UE ?
Non. La notification CPNP est une démarche distincte, faite par la personne responsable UE (article 13, paragraphe 1). Comment fonctionne le CPNP →
Existe-t-il, dans l'UE, une exemption pour les petites entreprises comme celle de MoCRA ?
Nous n'en avons trouvé aucune dans le règlement (CE) n° 1223/2009. Les obligations s'attachent au produit, pas à la taille de l'entreprise.
Où lire le texte de MoCRA ?
Sur la page MoCRA de la FDA. Nous ne paraphrasons pas le droit américain.
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