MoCRA-verantwortliche Person vs. EU-verantwortliche Person: zwei Rollen, zwei Gesetze
Diese Seite ist eine Übersetzung des englischen Originals. Bei Abweichungen zwischen den beiden Fassungen ist die englische Fassung maßgeblich.
Es sind unterschiedliche Rollen unter unterschiedlichen Gesetzen, und die eine ersetzt die andere nicht. Nach MoCRA definiert die FDA die „responsible person“ danach, wessen Name auf dem Etikett steht; nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die EU-verantwortliche Person innerhalb der Union benannt sein (Art. 4 Abs. 1). Die responsible person einer US-Marke nach MoCRA deckt keinen Marktstart in der EU ab.
Zur US-Seite sagt dieser Leitfaden nichts in eigenen Worten. Jede Aussage zu MoCRA ist ein Zitat der FDA, mit der Quellseite, von der sie stammt.
Die beiden Definitionen
Vereinigte Staaten. Die FDA definiert die responsible person als:
the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product in accordance with section 609(a) of the FD&C Act or section 4(a) of the Fair Packaging and Labeling Act (Übersetzung: der Hersteller, Abfüller oder Vertreiber eines kosmetischen Produkts, dessen Name gemäß Abschnitt 609 Buchstabe a des FD&C Act oder Abschnitt 4 Buchstabe a des Fair Packaging and Labeling Act auf dem Etikett dieses kosmetischen Produkts erscheint) — FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
Europäische Union.
Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden. — Art. 4 Abs. 1, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Die EU-verantwortliche Person führt die Produktinformationsdatei (Art. 11), reicht die CPNP-Notifizierung ein (Art. 13 Abs. 1), steht namentlich auf der Packung (Art. 19 Abs. 1 Buchst. a) und ist die Anschrift, an die eine Behörde schreibt. Die Pflichten stehen in Art. 5. Wie die EU-Rolle funktioniert →
Was die jeweilige Rolle umfasst
| MoCRA — in den Worten der FDA | EU — Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 | |
|---|---|---|
| Registrierung des Produkts | „A responsible person must list each marketed cosmetic product with the FDA, including product ingredients, and provide any updates annually“ (Übersetzung: Eine responsible person muss jedes vermarktete kosmetische Produkt bei der FDA listen, einschließlich der Produktinhaltsstoffe, und jährlich etwaige Aktualisierungen einreichen) | Eine CPNP-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen des Produkts (Art. 13 Abs. 1) |
| Eine für das Produkt geführte Datei | — | Eine Produktinformationsdatei, geführt an der Anschrift der verantwortlichen Person und bis zehn Jahre nach der letzten Charge aufbewahrt (Art. 11) |
| Ein Sicherheitsbericht | — | Ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, unterzeichnet von einer für die Sicherheitsbewertung qualifizierten Person (Art. 10) |
| Kleinunternehmen | „MoCRA exempts certain small businesses from facility registration and product listing requirements“ (Übersetzung: MoCRA befreit bestimmte Kleinunternehmen von den Anforderungen zur Registrierung von Betriebsstätten und zur Produktlistung), mit Ausnahmen, die die FDA aufführt | Wir konnten in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 keine Ausnahme für Kleinunternehmen finden |
Ein Gedankenstrich bedeutet, dass die hier zitierten FDA-Seiten kein Äquivalent beschreiben; das ist keine Aussage über US-Recht. Die Angaben zur Listung und zu Kleinunternehmen stammen von FDA, Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products.
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Kann die responsible person nach MoCRA auch die EU-Rolle übernehmen?
Nur wenn sie innerhalb der Union benannt ist (Art. 4 Abs. 1), was in der Praxis eine Niederlassung in der EU bedeutet. Ein Unternehmen, das ausschließlich in den Vereinigten Staaten niedergelassen ist, kann die EU-Rolle nicht innehaben. Wir können durch schriftliches Mandat als Ihre verantwortliche Person in der EU benannt werden. Für US-Marken →
Häufige Fragen
Zählt meine FDA-Produktlistung als EU-Notifizierung?
Nein. CPNP ist eine eigenständige Einreichung, vorgenommen von der EU-verantwortlichen Person (Art. 13 Abs. 1). Wie CPNP funktioniert →
Gibt es in der EU eine Ausnahme für Kleinunternehmen wie bei MoCRA?
Eine solche konnten wir in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 nicht finden. Die Pflichten knüpfen an das Produkt an, nicht an die Größe des Unternehmens.
Wo finde ich MoCRA im Original?
Auf der MoCRA-Seite der FDA. Wir paraphrasieren US-Recht nicht.
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